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十万分之一电子天平URS.doc 10页

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十万分之一电子天平用户需求(URS) 编号:URS(02)-2017-005 生物科技股份有限公司 用户需求(URS)文件审批表 项目名称 十万分之一电子天平用户需求 编 码 URS(02)-2017-005 起 草 人 日 期 年 月 日 审核人姓名 所在部门 职 务 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1.项目概述 3 3.范围 3 4.职责 4 5.参考资料 4 6.用户需求标准 4 6.1工期要求 4 6.2法规及标准要求 4 6.3安装要求 5 6.4仪器外观要求 5 6.5整机性能要求 5 6.6包装及运输要求 6 6.7安装及验收要求 6 6.8供应商服务要求 7 6.9维护保养要求 7 6.10文件要求 7 7.附件 7 1.项目概述 十万分之一电子天平主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。 2.目的 提供书面文件证明拟采购的电子天平与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。 本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。 3.范围 3.1本文件(URS)适用于公司对照品、对照药材等微量称量所购买的电子天平的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。 3.2文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。 3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。 3.4由于电子天平将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:附件一 URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。 4.职责 需求方职责:结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。 供应商职责:在规定时间内回复需求方提出的用户需求。 5.参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年版 药品GMP指南2010年版 6.用户需求标准 6.1工期要求 编号 要求 必需/期望 URS01-01 90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。 必需 6.2法规及标准要求 编号 要求 必需/期望 URS02-01 满足药品质量管理规范(2010年版) 必需 URS02-02 《中国人民共和国药典》(2015年版) 必需 URS02-03 《电子天平》(GB/T 26497-2011) 必需 6.3安装要求 URS03-01 安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。 必需 URS03-02 相对湿度 不大于80%,环境温度 5~35℃ 必需 URS03-03 仪器供电:220V、50 Hz电源 必需 6.4仪器外观要求 URS04-01 天平表面镀层或涂层应色泽均匀,不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷 必需 URS04-02 天平键钮应定位准确,运动自如,不应有错位等缺陷,天平上所有指示标记应清晰 必需 URS04-03 数字读数显示器应亮度均匀,数字显示应完整清晰,无显见的歪斜现象 必需 URS04-04 设有防风罩的天平,其防风罩应平稳,不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。防风罩上各门窗启闭应轻便灵活,具有良好的密闭性,不应过紧或过于松动 必需 URS04-05 天平的主要部件不应被操作者拆卸、调整,以引导误操作 必需 URS04-06 天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上,被测物体在秤盘上应平稳,不应产生滑落的现象 必需 URS04-07 有水准器的天平,水准器应牢固地安装在便于观察且对倾斜敏感的部位 必需 6.5整机性能要求 编号 要求 必需/期望 URS05-01 实际分度值为(d):0.01mg 必需 URS05-02 检定分度值(e):≤1mg 必需 U

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