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进口呼吸机检测中问题与分析 武政 李俊诗 肖海洋 王鑫 林钰岚 张南峰 广东检验检疫技术中心 广州检验检疫局 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 呼吸机是一种常见的医疗器械产品, 本文通过对进口呼吸机产品的检测中出现的不合格项目分析, 总结出不合格项目产生的原因和改善措施, 为类似产品的选购和进口提供案例参考。 关键词： 呼吸机; 检测; 改善; Problems and Analysis of Import Lung Ventilators Test Abstract： Lung ventilator is a common medical treatment device, through analyzing unqualified items in tests, this paper summarizes the causes and improvement measures, which provides some reference to the import and purchase of similar medical products. Keyword： lung ventilators; test; improvement; 前言 随着人们生活水平的改善, 人们的体重呈现逐年增加的趋势;空气质量也直接影响着人们的呼吸, 在自身体重不断增加和环境空气不良的双重作用下, 很多人出现了呼吸道的疾病。呼吸虽然看是小事, 但对人确实是至关重要的。有呼吸道障碍或者疾病的人, 对这一点体会最深, 白天, 有意识控制时, 呼吸上的问题还可以控制;但到了晚上, 由于人处于无意识的状态, 很多人不能正常的呼吸, 导致休息不好, 直接影响第二天生活。 呼吸机是辅助睡眠的工具, 可帮助人们改善呼吸功能, 增加肺通气量, 改善呼吸功能, 减轻呼吸功消耗, 节约心脏储备能力的装置。 以下就进口呼吸机产品检测中出现的不合格项目进行分析和总结。常见的不合格项目按照相关标准, 可以分为安全类指标和性能指标两部分, 以下分别进行说明: 1 安全类指标 呼吸机作为一种医疗器械, 不仅应满足国家对医疗器械的管理规定, 还应满足国家关于呼吸机的强制标准GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中的要求。 根据医疗器械分类目录中规定, 呼吸设备编码代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;分类编号为6854-02;管理类别为Ⅲ类 (最高等级) ;品名举例包括各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机。 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号文件中第42条规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求, 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或说明书、标签不符合本条规定的不得进口。 由于有上述的条例规定, 很多国外公司为了进入国内市场都按照要求, 配置了中文标签和中文说明书。 1.1 不满足要求的标签 在检测过程中, 绝大部分进口企业按照要求提供了全部资料, 但也有部分进口产品缺少部分必要的资料, 如图1、2和3所示。产品中文说明书中没有代理人的名称、地址、联系方式, 不满足国务院令文件的第42条文件。 没有上述的信息, 一方面会造成使用者误操作;另一方面产品出现质量问题时, 不能有效的保护消费者的权利。 1.2 电源线不满足标准要求 在检测中发现部分产品使用了如图4的电源连接线, 连接线的插头部分不能直接与国内的电网直接连接, 不是我国强制标准要求的插头, 不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中57.1 h) 设备连接装置和带网电源插头的软电线, 都是合适的插头装置的要求。 如图5所示, 是满足标准要求的电源线。 1.3 气管的颜色不满足标准要求 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中6.6规定, 在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别, 应符合GB 7144.GB7144中规定, 氧气的气瓶的颜色为淡蓝色。所以与气瓶连接的气管应为淡蓝色。 图1 不满足要求的标签 ??下载原图 图4 不满足标准要求的电源插头 ??下载原图 图2 不满足要求的标签 ??下载原图 如图6所示的呼吸机, 其中白色的气管输送的气体为氧气, 不满足上述标准的要求, 这将导致设备不能正常工作。 2 性能指标 在检测进口的呼吸机过程中, 还发现部分产品的性能指标不满足其标称或者国家强制标准的要求。 2.1 防水