物料销毁管理规程.doc

云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 物料销毁管理规程 页　　码 1/2 文件类别 管理标准 颁发部门 质量部 文件编号 SMP-WK-028-00 制　定　 审 核 批准 制定日期 年　月　日 审核日期 年　月　日 批准日期 年　月　日 分发部门 物控部、质量部 实施日期 年　月　日 1.目的控制销毁的全过程，确保销毁工作规范进行。 范围适用于物料、中间产品成品文件资料销毁管理。 责任1 销毁原则 1.1 在公司销毁范围内的物销毁，按本规程执行销毁程序。 1.2 销毁方法的选择应冠以环的理念，尽可能减少对环境的污染。1.3能以废物利用的物可优先选择方1.4可再利用物不得销毁作为废弃物处理。2 销毁物的范围 2.1 物料类 2.1.1 不合格原辅料间产品过期原辅料中间产品。 2.1.2 生产过程中产生的少量的尾料、废料。2.1.3 不合格的包装材料外包装生产中包装废料（说明书、标签、、废物）改版后作废的包装材料 文件名称 物料销毁管理规程 页　　码 2/2 文件类别 管理标准 文件编号 SMP-WK-032-00 4.2.1.4 中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。2.2 成品类：不合格成品、过期药品、退回药品、召回药品。 2.3样品及标本类不合格样品标本2.4特殊物品类2.4.1检定菌不合格的过期的检定菌2.4.2培养基已用过的培养基2.5 文件资料类不能使用的文件撤销或收回的文件填写错误的记录3 销毁方法 3.1 撕毁法：利用手动或撕碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。 3.1.1 多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的50%。 3.1.2 对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。 3.2 填埋法：挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋少1.5米。 3.2.1 对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。3.2.2用水浸泡后再处理或深埋。 3.3 焚烧法：利用将销毁物品进行焚烧处理的方法。 3.3.1 对报废的原辅料、成品、、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。 3.3.2 对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的包装材料可采用此方法处理。 3.3.3 针对不同的焚烧对象，应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或地点环保部门指定，预防环境污染。 3.3.4 在露天焚烧过程中必须始终有人看管，不得任其自行燃烧，以免发生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬，防止死灰复燃。 3.4 高温法：采用高温加热的方法，破坏物品原有的作用以达到销毁目的的方法。3.5 涂抹法：利用较深的色素料将要销毁的物品涂抹至不显示原有的印刷内容的方法。 对、等需要销毁的物料，可用颜色将其涂抹至掩盖原印字内容后，以废品收购的形式处理。3.7 生态法：将需要销毁的物品回归自然中，任其自然风化、腐败或作为土壤肥料进行处理的方法。本法多适用于未使用的中药材、中药材标本的销毁。 4 销毁程序 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料整理好，不允许有遗漏。 文件名称 物料供应商管理规程 页　　码 2/2 文件类别 管理标准 文件编号 SMP-WK-032-00 4.4.2 将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中分别记录各自的数量，并填写记录，由物料所在部门负责人进行核对、签名。 4.3 需销毁的物料由物料所在部门的人员填写“销毁申请单”(-SOP200102001-00)，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁方法，部门负责人签名。 部门负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。销毁申请单应报品保部审核批准生产过程物销毁，由批准对标本及样品的销毁，由质检科主管审核，品保部经理批准。 对化学试剂的销毁，由质检科主管审核，品保部经理批准。 质量控制有关的物品销毁，由质科主管审核，品保部经理批准。 仓储物料有关的物品销毁，由物流部经理审核，品保部经理批准。 会造成企业较大经济损失的销毁项目必须经品保部经理审核，报厂长和总经理批准。4.4.8 对毒麻物品的销毁，必须经品保部经理和行政人事部经理共同审核，报厂长和总经理批准。 4.5 经批准后，由品保部填写“销毁处理单（-SOP200102003-00），交给销毁申请部门，销 毁申请部门按照销毁的处理意见或方法进行销毁。 4.6 销毁申请部门在销毁前应通知QA、行政人事部（造成经济损失及毒麻品的销毁）有关人员执行销毁的具体时间、地点，请他们按时到场。正常物料平衡范围内的销毁由生产车间在QA的监督下完成。 4.7 销毁的