安定片的工艺流程ppt.pptxVIP

安定片;本品为中枢神经抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随用量的加大，临床表现可自轻度镇静催眠甚至昏迷、抗焦虑和抗惊厥药，用于焦虑恐惧失眠，肌肉痉挛等。;主要内容：;安定的基本信息;安定的用处;7;安定的后处理;甲基化的新合成工艺; 在新合成路线中,缩合、酞化及精制基本参照以往工艺。改变的是下面方法： 一、甲基化: II和硫酸二甲醋反应,可得IV（简称季铵盐）收率86.5%,但经复试,仅为5 0一65%。通过试验表明,若IV分子配比为1:2,后者滴加投料,于90一95℃反应3小时,收率可稳定在85 ~ 90%。 ;二、还原: 将季铵盐用铁粉在冰醋酸中还原,得2一甲氨基一5一氯二苯酮(vII,简称甲基氨基酮),收率78.8%。但操作繁琐,产量、质量均差。经改用铁粉一盐酸在乙醇中还原,平均收率86.2%(生产规模放大试验收率可达93.6%)。 ;三、环合: 由2一(N一甲基一2一氯乙酸胺基)一5一氯二苯酮(珊,简称甲基酞化物)和六次甲基四胺、盐酸在含水甲醇中反应,成品收率95.4%。 上述新合成路线,改变了经中间体氨基酮制备安定的传统方法,总收率(以对硝基氯苯计算)达48.12%。试生产总收率可达51.1%。 ;优点：;14;15;一、称量和预处理 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料备料室的环境和空气洁净度与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染措施。 二、配料、混合 按处方量将地西泮、淀粉、糊精分别称量，盛放在清洁的容器内，容器内外都应有标签。 将称量好的原辅料按等量递加法混合后再加入三维运动混合机内。充分混合15分钟。按处方量配制35%-37%的乙醇，盛放于不锈钢桶内。 ;三、制粒 将混合好的料加入高速混合制粒机内。按工艺要求设定干混时间2分钟， 加入配制好的粘合剂，设定湿混时间4分钟，粘合剂要分次加入，不要一次加完，要经常观察颗粒的软硬程度。 当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁和盖子上的物料刮擦干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。 四、干燥 干燥进程中温度应逐步升高，否则颗粒表面干燥后结成一层硬膜。 五、压片 注意防止出现松片、粘???、裂片、叠压现象。 五、清场： 按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 ;Thank you ！