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中药硬胶囊剂内容物质量控制实验 中药硬胶囊剂内容物质量控制实验 更新日期：2011-09-22 点击： 莫新华　陈洪涛 提要　以颗粒和小丸两种不同的内容物制备感冒退热胶囊，通过对两种内容物流动性、堆密度、释放度等项目比较实验，探讨内容物质量控制对成品胶囊剂质量的影响。 关键词　胶囊剂内容物；　质量控制 中图分类号：R283.6　　文献标识码：A　　文章编号：1008-0805(2000)03-0206-01 Quality Control for Contents of Hard Capsules of Chinese Traditional Drugs MO Xin-hua, CHEN Hong-tao (Pharmaceutical Factory of Guangxi Traditional Chinese Medical College, Nanning, Guangxi 530023, China) Abstract　Two kinds of Ganmaotuire capsules had been prepared by filling different contents in shapes of granules or minipellets. We probe into the effects of quality control for capsule contents on capsules by experimental comparing two contents in items as mobility, bulk density, and release, etc. Key words　Capsule content;　Quality control 　　中药硬胶囊剂内容物作为胶囊的半成品一般为粉末或颗粒［1］，其质量的优劣直接影响着成品胶囊剂的质量。《中国药典》对其检查要求仅水分检查，远不能满足内容物质量控制的需要。笔者认为，中药硬胶囊剂内容物的质量控制，除常见的定性检查、主要化学成分的含量测定、含水量检查等项目外，内容物的流动性、堆密度、释放度等成品胶囊剂的质量也有较大的影响。本文以感冒退热颗粒［2］为基础，制备成感冒退热胶囊剂，对其两种不同的内容物(颗粒与小丸)从流动性、堆密度、释放度三方面进行比较实验，并探讨这些项目对成品胶囊剂质量的影响。 1　实验材料与仪器 　　材料：药材大青叶、板蓝根、连翘、拳参等均购自南宁药材站(经鉴定均符合中国药典的规定)，靛蓝对照品(中国药品生物制品检定所)，所用试剂均为分析纯，水为重蒸馏水，辅料为药用辅料。 　　仪器：LC-10A型高效液相色谱仪，CR5A数据处理机(日本岛津)。 2　实验方法与结果 2.1　胶囊剂内容物的制备：颗粒的制备按《中国药典》方法［2］完成。小丸的制备以颗粒制备处方为基础，采用水泛法制成，平均粒径(1.04±0.21)mm。 2.2　内容物的流动性测定及其对胶囊剂装量差异的影响：分别取颗粒和小丸各50 g，自具1.25 cm小孔的漏斗中距平板玻璃平面10 cm，高度落于玻璃平面上，分别测定堆积高度( H)和堆积半径( r)，并按 tanφ= H/ r求出休止角 φ，以 φ表示内容物的流动性， φ愈小，流动性愈好。每一内容物各测3次。将这两种内容物采用自动填充法分别填充于0号空胶囊中制成胶囊剂，并分别测定两种胶囊的装量差异，结果见表1。 表1　内容物流动性与胶囊的装量差异(±s，n=3) 内容物 休止角(度) 装量差异 装量 m/g RSD(%) 颗　粒 31.5±4.7 0.39±0.031 7.4±1.8 小　丸 18.1±3.5* 0.54±0.018 2.9±0.7* *P＜0.01 　　结果表明，两种内容物间的流动性有显著性差异，所制成的胶囊的装量差异也有显著性差异( P＜0.01)。流动性较好的小丸，所制成的胶囊剂装量差异相应地较小。 2.3　内容物堆密度的测定及其对胶囊剂装量差异的影响：取颗粒和小丸各100 g，分别缓缓通过一个玻璃漏斗倾倒至一量筒内，测出内容物的松容积( v)，并按 d(g/cm3)=100/　v计算出内容物的堆密度。各测3次。结果见表2。 表2　内容物的堆密度及其对胶囊装量差异的影响(　n=3) 内容物 堆密度 d/g.cm-3 装量差异( RSD%) 颗　粒 0.44±0.06 7.4±1.8 小　丸 0.59±0.03* 2.9±0.7* 　　P＜0.01 　　结果表明，具有较高堆密度的小丸，所制成的胶囊装量差异更小( P＜0.01)。 2.4　内容物释放度的测定：取两种不同的内容物各30 g，分别用120目筛网布包扎成6小包(小包内留