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纯化水系统的验证的方案
纯化水系统的验证方案
文件编码:SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
题目
纯化水系统验证方案
文件编码
SOP-YZ-017-00
实施部门
生产技术部
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
日 期
生产技术部部长
质监部部长
工程部部长
生产技术副总经理
工程副部总经理
方案批准
批准意见
批准人签字
日 期
总工程师
目 录
1.引言
1.1概述
1.2主要技术参数
2验证目的
3.验证小组成员组成及其职责
4.验证计划
5.验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.3运行确认
5.4性能确认
6.再验证
7.验证结果评定与结论
8.附录
1.引言
1.1概述
该纯化水系统产水量0.5T/h,原水:饮用水。制取工艺:饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测,在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命,在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确,系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途:主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数
—本系统纯化水产量: 0.5T/h
—一级纯化水电导率:<20μs/ cm
—二级纯化水电导率: <2μs/ cm
2验证目的
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合
要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标
准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责
部门
负责人
职责
生产技术部
组织协调、参与实施,培训考核人员。
工程部(组长)
验证过程中仪器仪表的校正,设备的维护保养。
制水工序
验证方案的起草、实施,整理数据,完成验证报告。
质监部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验,根据检验结果出具检验报告书。
4.验证计划
项 目
实施日期
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
5.验证内容
5.1预确认
5.1.1目的:确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
5.1.2预确认的验证方法:预确认的要求与验证方法见表一。
表一:预确认的要求与验证方法
确认项目
确认标准
验证方法
确认结果
检查人
设备的
先进性
国内比较先进,并且价格适宜
考察
生产能力
0.5 T/h
在考察、运行确认、性能确认时进行
预处理设备
预处理设备根据我公司实际情况配备
在考察、运行确认、性能确认时进行
砂滤器能自动反冲、排放
炭滤器能自动反冲、排放
软化器能自动反冲、再生、排放
RO系统
在进口处加装5μm的精密过滤器
在考察、安装确认时进行
纯化水箱
纯化水箱材质为304不锈钢,内壁作电抛光和钝化处理
纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器
配送系统
304不锈钢管材,内壁电抛光并作钝化处理
在考察、安装确认时进行
管道采用氩弧焊或卡环分段连接
阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接
管道有一定的倾斜度,便于排放余水
管道采取循环布置,回水流入纯化水箱,可采用串联连接
管路系统可消毒灭菌
循环泵
浸水部分材质为304不锈钢,作电抛光和钝化处理
在考察、安装确认时进行
卡环作连接件
5.1.3预确认结论:对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价,决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人:
生产技术部: 日期:
工程部: 日期:
5.2安装确认
5.2.1目的:通过各种检查,确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。
5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认:设备开箱后由工程部进行验收,并建立设备档案,在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。
表二:资料检查验证表
资 料 名 称
编号
页数
存 放 地 点
检查人
检查日期
5.2.2.2主要部件材质的确认:按GMP要求对设备材质逐一检查,填写设备主要材质确认表,见表三。
表三:设备主要材质确认表
序号
设备
名称
设计要求
实际情
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