实验室管理与风险评估1PPT.pptVIP

取样器具 操作注意事项： 每次抽样动作应取到相当于取样器体积的样本并转移至样本容器中。避免在转移药品样本时3碰撞铲式取样器，因为这样的动作可能会引起样本的分离。 取样器具 汲液管：液体和外用制剂的抽样 材质：由聚丙烯或不锈钢等惰性材料制成。 取样器具 加重器具 从大的罐或容器中取样，可以用带有重物的容器。容器设计成可以在需要的深度打开，绳索上的标识用来确定取样容器是否达到规定的取样深度。 取样器具 管式抽样器 当从深容器中取固体样本时，可以用该抽样器。 当它插入静态粉末中的时候，取样器将会携带上层药品到底层。影响的程度取决于抽样器被插入时的方式：平稳、快速或扭动。 取样器具 简易袋包装取样器 简易袋包装取样器是袋装产品最普遍使用的抽样工具。 通常取样器最大外部直径有大约12mm，但也能达到25mm的直径。 要获得一个具有良好代表性的样本，抽样器的长度应为40~45cm。 取样器具 取样器具 取样辅助工具： 对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗； 应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）；还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被取出的内容物。 取样器具 取样工具注意事项： 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃制品。 取样工具保持专用。 取样工具应保持严格的洁净度，在使用后或再次使用前应该用水或适当的溶剂进行彻底清洗并干燥。 无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。 所有取样工具和设备的清洗步骤应有程序文书并记录清洗过程。应证明抽样工具清洗程序的适用性。 实验室设计 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射类样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 * 实验室设计风险 * 实验室区域布局 有足够的场所，以满足各项实验的需求。 送检样品的接受与贮存区； 试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库； 清洁洗涤区； 特殊作业区：如通风橱等； 留样观察室； 分析实验室（仪器分析、化学分析、生物分析）； 无菌实验室（包括阳性对照室）、微生物限度实验室； 数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。 * 实验室特殊功能间 实验功能间要求如下: 仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施，例如天平室是否有防震措施？ 实验室的库存区的安全要求是否与所储存物料的性质，如易燃易爆、腐蚀等是否有相应的通风设施？ 安装化学分析用的毒气柜，毒气柜的通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.4m/s； 实验室应能提供良好的工作环境。除无菌室和微生物限度检查室外，可以设置舒适性空调系统，制定并执行书面的清洁、保养、维修规程，以保持实验室的清洁、整齐； 是否设计实验室“三废”的防护和处理装置？ * 实验室文件的建设 新版GMP对实验室文件的要求 第二百二十一条 质量 控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录; 3. 检验操作规程和记录(包括检验记录和实验室工作记事薄); 4.检验报告或证书; 5.必要的环境监测操作规程]记录和报告; 6.必要的检验方法验证报告和记录; 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 * 实验室文件的建设 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产物、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所以相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 * 实验室文件建设的风险点 * 实验室设计 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射类样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 * 实验室设计风险 * 实验