李广海跌打祛风膏治疗腰椎间盘突出症的临床安全性评价.docVIP

精品论文 参考文献 李广海跌打祛风膏治疗腰椎间盘突出症的临床安全性评价 龙辉 （佛山市中医院 广东佛山 528000） 【摘要】 目的 观察腰椎间盘突出症患者用药后出现的不良反应，结合实验室检查指标考察李广海跌打祛风膏的安全性。方法　对符合纳入诊断标准的60例腰椎间盘突出症患者，每天于患者腰部贴李广海跌打祛风膏2次，每次8小时，15天为一疗程，以观察其安全性。结果 60例患者中仅2例出现轻度浮肿性红斑和瘙痒，但均可耐受，未有病例中途退出，待治疗结束除去药物后，瘙痒和红斑等症状消失。结论　李广海跌打祛风膏治疗腰椎间盘突出症无明显的副作用，安全性高，是治疗腰椎间盘突出症的理想用药。 【关键词】李广海跌打祛风膏 腰椎间盘突出症 安全性 李广海跌打祛风膏作为我院治疗腰椎间盘突出症的临床常用方，在临床上已使用多年，并得到了广大患者的一致肯定。为了对李广海跌打祛风膏的临床治疗安全性进行更深入的研究，本试验参照国家药品监督管理局临床研究方法，对其在治疗腰椎间盘突出症方面进行初步临床研究，通过临床试验以观察其安全性。 1 资料与方法 1.1 一般资料 入选患者均来源于笔者所在医院骨伤科2012年8至2013年3月间的住院病人中符合纳入标准而无排除标准任一项的病例共60例，其中男32例，女28例，年龄最小21岁，最大70岁，平均49.0岁。 1.2 病例入选标准[1] 根据1994年国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准[2] (1)符合腰椎间盘突出症诊断标准。 (2)患者年龄在18～70岁之间。 (3)试验前接受其他病情改善药的病人必须中断用药30天以上。 (4)自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，完成全部疗程者。 1.3 病例排除标准： (1)不符合腰椎间盘突出症诊断标准和纳入标准者。 (2)腰椎结核、脊柱或椎管内肿瘤患者。 (3)脊柱炎、腰椎滑脱、小关节紊乱患者。 (4)妊娠、哺乳期或正准备妊娠的妇女。 (5)内脏反射性及血管性腰腿痛患者。 (6)合并有心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重疾患，或重度营养不良，或恶性肿瘤，精神病患者。 (7)过敏体质或对本疗法的药物成分过敏者。 1.4 病例脱落标准： (1)受试者方面原因要求中途退出试验： ①由于不良反应引起不适要求退出试验。 ②因治疗过程中不合作或失访治疗的病人。 ③受试者违背临床方案。 (2)医护方面原因决定受试者中途退出试验： ①因不良反应引起病情加重，影响用药。 ②合并症、并发症及特殊生理变化，影响用药。 1.5 方法 试验用药李广海跌打祛风膏由笔者所在医院制剂中心提供。每天于患者腰部贴李广海跌打祛风膏两次，每次8小时，15天为一疗程，并且每天在《用药情况记录表》中记录对受试者每天的用药次数、时间及剂量，有特殊情况需停止用药的在备注项中注明原因。（见表1） 表1 用药情况记录表 1.6 安全性评价试验方案 (1)受试者入院时需进行血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能检查，作为治疗前的身体健康数据。 (2)每天在《试验期间受试者每天情况记录表》中记录受试者用药期间生命特征变化（包括体温、呼吸、心率、血压），和记录病人主诉及用药部位的皮肤反应情况。重点观察受试者用药部位的皮肤过敏反应程度，以及受试者有否出现口舌和全身发麻、恶心、呕吐、呼吸困难、甚至昏迷等中毒反应，如有出现皮肤过敏或上述中毒反应，应及时按相应方式进行治疗或抢救，并同时通知药品生产部门到场记录（制剂中心电话6028）。 (3)如发生严重皮肤过敏反应和中毒反应等不良事件发生，应填写《药品不良事件报告记录表》，记录不良事件的表现、发生时间及具体情况，并对不良事件进行分析，其中根据卫生药品不良反应监察中心制订的标准，按“肯定有关、很可能有关、可能有关、可疑、不可能有关”五级分类法，判断不良反应与本试验药物的关系；按“轻度”、“中度”、“重度”确定不良反应的严重程度（详见表2、3）。 (4)结束15天疗程后应再次对受试者进行血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能检查，作为治疗后的身体健康数据，与入院时的检查数据进行对比，作为