分析仪器验证方面资料完整性.PDFVIP

分析儀器驗證方面的資料完整性 Agilent CrossLab 網路分散式 ACE (NDA) 技術概述 前言 Agilent CrossLab 確效服務由受過專業訓練的安捷倫服務代理商提供完全一致的 驗證方法，這套方法健全完備，足以適用於整個企業。這套完善的驗證協議 採用完全自動化的軟體程式，也就是擁有美國專利的安捷倫自動化確效引擎 (ACE) ，這個軟體程式提供設定一致的電子報告、記錄及簽章，有助於加快確效 審查的速度，也有助於排除法規方面的風險� CrossLab 確效服務具備下列特點，因此有助於降低法規風險： • 儀器與所有主要層析資料系統均能保持一致 • 具有根據標準操作程序設定檢測的彈性 • 完全自動化，確保遵守協議 • 電子報告及簽章 ACE 軟體的設計符合 USP1058 、GMP 附錄 15 以及 FDA 的資料完整性與可追溯 性規定。安捷倫授權服務代理商會根據您核准的設備驗證計畫 (EQP) ，運用 ACE 設定系統檢測時間表。您的原生控制與擷取軟體（例如層析資料系統）負責執 行檢測。之後的設備驗證報告 (EQR) 會整合檢測結果，並且根據 EQP 中註明的 允收條件提供合格/不合格評估。 我們可以根據實驗室環境和需求，採用多種組態部署 ACE 。最簡單的方法是使 用 USB 隨身碟，並以主機驅動在隨身碟中運行的軟體應用程式。該 USB 隨身碟 提供封閉的可攜式環境，完全不影響主機的檔案儲存空間或其他設定。這樣的 組態提供能夠發揮電子及程序控制功能的可攜式環境，也能提供完全遵守 Part 11 標準所需的端對端可追溯性� 驗證服務全程的資料傳輸流程盡在您 可以集中保存 EQP 和 EQR 做為永久記 的掌控中。安捷倫服務代理商會以您 錄，也可以流通進行其他審核程序。 另一種方法的控制程度較高，需由安 的 IT 網域原則及存取控制程序為準 授權人員可以按照您的 QA 方針電子 捷倫直接將 ACE 軟體安裝在網路上的 據，為您設定實驗室網路內部的儲存 簽署 EQP 。 一台電腦中（這台電腦可以是 PC 或 位置和存取控制功能。可以根據既有 伺服器）。這種方法的好處是能夠加 表 1 是 USB 部署與 NDA 組態的簡明 的實驗室準則安排資料備份程序的 強與資料來源的整合度，工作流程 對照表。 時間� 文件也會更簡潔。此外，這種方法也 可以根據既有的網路控制功能進行 調整。 SOP 提供的既定匯出位置 在網路上部署 ACE 的做法稱為網路分 散式 ACE (NDA) ，也是這份技術概述 的重點。ACE 軟體部署完畢後，安捷 客戶 CDS 輸出驅動器 ACE 節點 倫服務代表會運用該軟體執行驗證服 步驟 1 步驟 2 務，並且會提供符合資料完整性最佳 從 CDS 匯出資料 將資料匯入 ACE 做法的技術控制。 網路主幹 網路分散式 ACE 部署的主要 優點 經由存取 ACE 虛擬檢 視器的方式，在 ACE 圖 1 的概念圖表說明攸關操作及資料 節點處理資料 傳輸程序的主要步驟與網路資源。 ACE 虛擬檢視器