临床免疫学质量控制PPT.pptVIP

L/O/G/O 临床免疫学检验质量控制 评价情况总结 分析前质量控制 临床检验科全面质量管理系统 用于临床诊断与治疗 分析测定 参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果 分析中 分析后 通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作 探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施 检验科与临床密切的信息交流 临床医生选择合理有效的检测项目，正确书写 化验申请单 检验科对临床医生选择项目时,提出自己的建议 对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平 医护人员能正确进行标本采集与运送 标本采集 检查、监督标本是否符合要求 标本运送 病人准备 建立检验报告解释咨询及建议的机构 临 床 检 验 科 内容提要 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制 一、分析前质量控制 培训实验室工作人员； 建立临床实验室质量管理体系； 实验室规范设置； 试剂盒的选择、评价、使用与保存 仪器的校准、评价、维护和保养； 标本采集、运输、核收、登记、处置与保存； 质控品、校准品的选择、评价和使用。 评价试剂盒相关指标一览表 试验 有病 （真阳性） 无病 （真阴性） 合 并 阳性 TP FP TP + FP 阴性 FN TN FN +TN 总数 TP + FN FP + TN TP + FP + FN +TN 相对灵敏度= TP /(TP + FN)； 相对特异性= TN/(FP + TN)； 相对符合率=(TP + TN)/(TP + FP + FN +TN)。 2、可靠性：是指在相同条件下重复试验获得相同结果 的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数表示。 公式为：CV=s / x × 100% S为标准差，x 为平均值。  列举范例（资料参考） （1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。 （2）标准品模式： 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。 （3）试剂来源于H厂家。 （4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对 198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检 出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96 份，阳性2份。 评价丙肝试剂盒相关指标一览表 试验 有病 （真阳性） 无病 （真阴性） 合 并 阳性 （TP） 98份 （FP） 2份 TP+FP= 100份 阴性 （FN） 2份 （TN） 96份 FN+TN= 98份 总数 TP + FN= 100份 FP+TN= 98份 TP + FP + FN +TN =198份 经分析：? 相对灵敏度 = TP /(TP + FN) =98/100=98% 相对特异性 = TN/(FP + TN) =96/98=97.96% 相对符合率 = (TP + TN)/(TP + FP + FN +TN) =98+96/198=97.98% 试剂的正确使用与保存 按说明书操作，不能想当然； 详实记载----批号、有效期、使用情况及更换试剂记 录等； 索要试剂商相关证件并有效保存，特别是批批检报告 书； 试验用试剂 冰箱内？ 使用时？ 多余部分如何处置？ …… 存在的问题: （1）将试剂盒从冰箱中拿出即用 后果是：温育时间不够，对一些弱阳性标本的检测出现 假阴性，尤其是冬天没有空调的环境里。 要求： 试剂盒从冰箱中拿出室温放置20min以上，与室温平衡， 然后再进行测定。 目的： 在后面的温育反应中，能使反应孔内的温度较快地达到 所要求的高度，以满足要求。 （2）商品化ELISA试剂盒中,洗板液由所提供的浓缩液稀 释配置而成，故所用的蒸馏水或去离子水应保证质量。 （3）OPD底物溶液必须在反应显色前临时配制。 2、目前免疫学检验所要控制的仪器 （1）移液器 利用称重法校准：吸取刻度指示量的水，万分之一天平 称重后计算吸量是否正确，一般应在±10%以内。 （2）水浴箱、温箱、冰箱 使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度与 水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差 。