3.4.2采购技术管理规程.docVIP

目的 对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 职责 .1 采购部门负责按照技术要求进行采购。 .2 采购范围 按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质量影响的程度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。 .3 采购计划及周期 为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的《请购单》制定采购计划，确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。 .4 物料采购技术要求 .4.1 关键物料、关键辅料 可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常备的供应商至少两家，通常采用招标方式。 .4.2 产品关键材料技术要求 种类 名 称 技术参数 关键物料（举例说明，具体参见原辅料采购规手册） 酶标板 孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于OD=0.1、同一板各孔及各板之间性能相近 cTnI校准品 用BCA测蛋白法，蛋白含量不低于2.0mg/ml；SDS电泳示抗原为单一条带，分子量为22.5KD 、考马斯亮兰法定量cTnI抗原与标识；乳白色结晶性粉末；将TMB粉末溶解配置成显色液A，放37℃水浴做加速试验观察其稳定性。 TMB 空白对照＜0.1；37℃放置三天降解不超过5%、乳白色结晶性粉末；将TMB粉末溶解配置成显色液A，放37℃水浴做加速试验观察其稳定性。 NC膜 血清液面迁移时间120S-140S；蛋白承载量3.5μg/cm；色白，光洁度好；有一定的吸水性能。 3P6抗体 用BCA测蛋白法，以Sigma公司的标准蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示并不低于5.0mg/ml；用SDS蛋白电泳法，每个电泳道加样量不低于5μg，用已知分子量标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要求：无任何杂蛋白带，纯度大于90%；用间接ELISA法测定其滴度，不得低于1:106 兔抗IgG二抗制成成品后，质控线出现时间不可迟于3S 关键辅料（举例说明，具体参见原辅料采购规手册） 无水碳酸钠 白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配置成30nm的溶液，溶解后测其PH值；配制的包被液缓冲液存放一段时间后测其PH值。 样品垫 外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；吸水性良好；避光干燥 氯化钠 外观包装完好；白色粉状，无结块。 磷酸氢二钠 白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配1%磷酸氢二钠水溶液测PH=8.8~9.2；配制一定量PBS缓冲液，放置一段时间，测其PH=7.4保持不变 干燥剂 包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂的包装比直接密封的包装有明显优势。 普通物料（举例说明，具体参见C类物料采购规程手册） 耗材 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整 封口膜 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整；热塑性好，水气通透性好，抗腐蚀能力强 脱脂棉花 外包装完好无破损；柔软而富偶弹性的白色纤维，无色斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整；在紫外灯下不显示强蓝色的荧光。 不干胶标签 外观完好；粘性好 外包装盒 完好无破损；字迹清晰无模糊，色泽光亮，表面光滑， .4.3 普通物料 按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降低库存压力。 各部门出具《请购单》→ 技术部提出要求→ 采购员询价→ 分析供应商报价→ 与供应商谈判→ 达成一致价格→ 签订合同→ 费用审批→ 执行采购→ 采购追踪→ 货到检验→办理入库→财务报销 相关文件 采购控制程序 相关记录 采购单 5.2 《生物活性原料台帐 采购单 序号： 序号 物品名称 型号规格 计划数量 单位 单价（元） 实购数量 到货日期 备注 其他事项： 采购员： 日期： 年 月 日 物资部经理批准： 日期： 年 月 日 生物活性原料台帐 序号