欧盟符合性评监相互承认协定现况-经济部国际贸易局.docVIP

歐盟新方案指令市場監督機制 駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組 95年8月23日 目錄 一、 摘要 3 二、 市場監督原則 （Principles of market surveillance） 7 （一） 新方案執行工具 7 （二） 市場監督目標 7 （三） 市場監督主管機關 8 （四） 市場監督機構利益衝突 9 三、 市場監督活動（Market surveillance activities） 10 （一） 監督上市產品（Monitoring of products placed on the market） 10 （二） 矯正措施（Corrective actions） 14 （三） 補充性措施（Complementary activities） 16 四、 防衛條款程序（Safeguard clause procedure） 17 （一） 防衛條款之條件（Conditions for invoking the safeguard clause） 18 （二） 通知執委會（Notification to the Commission） 19 （三） 防衛條款行政程序（Administering the safeguard clause） 19 五、 保護CE標誌（Protection of CE marking） 20 六、 資訊交換系統（Information exchange systems） 21 （一） 消費產品：快速資訊交換（Consumer products: rapid exchange of information） 21 （二） 醫療器材：警戒系統（Medical devices: vigilance system） 22 （三） 傷害數據蒐集暨資訊交換系統（Community injury data-collection and information exchange system） 23 （四） 其他歐盟共同體層級資訊交換系統（Other information exchange systems at Community level） 23 七、 行政合作（Administrative cooperation） 24 （一） 行政合作概述（Outline for administrative cooperation） 24 （二） 行政合作架構（Infrastructures for administrative cooperation） 27 八、 第三國進口產品（Products imported from third countries） 28 九、 附錄：2005年歐盟「市場監督」研討會 31 （一） 時間及地點：2005年3月10日至11日布魯塞爾 31 （二） 議程及重點摘要： 31 （1） GPSD 33 （2） COSMETICS 34 （3） LVD 34 （4） TOYS 34 歐盟新方案指令市場監督機制 駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組 95年8月23日 摘要 查「市場監督」（Market surveillance），乃歐盟各會員國執行「新方案」指令（New Approach directives）的基本工具之一。歐盟各會員國，係以執行「市場監督」的方式，監視檢查歐盟內部市場的上市產品，以確保該等產品確實符合相關指令有關「基本規範」（Essential requirement）的規定。在上市產品不符合規範的情形下，各會會員國將會採取行動，進行矯正措施；必要時，採取制裁或處罰措施，藉此確保內部市場上市流通的產品，不會危害歐盟公民的健康和安全。茲謹摘要本報告如下： 市場監督原則 （Principles of market surveillance）：歐盟執委會企業總署指出，基於「公正性」的考量，「市場監督」的工作，應由「政府公部門」來執行。並強調，市場監督「主管機關」，必須具備「獨立性」，並能以「公正」且「不歧視」的方式，執行任務。在能保留「決定權責」的前提要件下，市場監督主管機關，得將技術性的工作，委外（Subcontract）予無利益衝突的機構執行。但為避免「利益衝突」，「符合性評鑑機構」（Notified bodies），並不適合執行市場監督的工作。 市場監督活動（Market surveillance activities）：「市場監督」之執行，通常涉及2個階段：首先由國家監督機關「監視」（Monitor）上市產品是否符合「新方案」指令規範；其次是「採取適當措施」使產品符合規範。除正式的「市場監督」運作之外，會員國政府的其他機制，有時也能發揮監督不法或不符標準的功能（例如勞工檢查）。此外，自願性的活動雖具有排除風險的功能，但不得因產品已有自願性的驗證，即將之排除在「市場監督」