灭菌工艺及设备验证..ppt

如果在灭菌前产品中没有耐热菌， 可假设有一定数量的芽胞存在于其中(常规生产时可能会碰到的最差状况)。如设每只容器内含有 D121℃=0. 5分钟的耐热芽胞100个。 根据与假设菌的数量及耐热性相当的实际生物指示剂(BI)来确定一个灭菌工艺的灭菌效果。 根据置于灭菌产品内的测温探头的测量数据计算出理论F0值，并对多次运行的F0值进行平均，将平均F0值与从接有生物指示剂(已知胞子数量和D值)的类似容器中得到的平均SLR(spore log reduction)值进行比较。 残存概率法 根据生物指示剂的致死效果，估算出实际污染菌的下降水平: SLR A=SLRB × DB/DA SLR A灭菌前产品中污染菌的对数下降值 SLR B生物指示剂的对数下降值 DA灭菌前微生物的(已知或假定的)D值 DB生物指示剂D值。 如果DA=0.5分钟，DB=2.0分钟， 121℃ F0=8分钟，SLRB= 4， 则:SLR A=16, SLRA=4× (2.0/0.5)=16 lgNT =1gN0-SLR =2-16=-14, SAL=14。 残存概率法 在灭菌结束时仍有一部分生物指示剂未被杀灭，但这并不意味着此灭菌程序无效。通过它们，证实了测温探头指示的F0值（8分钟)所赋予容器内物品的实际灭菌效果。 残存概率法 只要对灭菌前的含菌量进行控制、监测并掌握其耐