医疗用毒性药品零售企业批准服务.doc

医疗用毒性药品零售企业批准服务指南 一、适用范围 广安市经营医疗用毒性药品零售企业。 二、法定依据 《医疗用毒性药品药品管理办法》第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》国发[2010]21号 三、申请条件 （一）申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证； （二）具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度； （三）具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。 四、申请材料 （一）申请材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报资料目录审查表 原件1份 申请人可在市食品药监局官网下载或在市食品药监局政务窗口领取。 见格式文本1 2 经营医疗用毒性药品的申请表 原件1份 见格式文本2 3 《药品经营许可证》、《营业执照》及复印件 复印件1份 4 《药品经营质量管理规范认证证书》及复印件 复印件1份 5 仓储设施平面图 原件1份 6 涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况 原件及复印件各1份 7 储存保管的安全措施说明 原件1份 8 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等） 原件1份 9 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 原件1份 10 经办人身份证复印件 复印件1份 11 委托他人代办的，请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件 原件及复印件各1份 见示范文本3 12 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见示范文本4 （二）申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。 （四）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《医疗用毒性药品零售企业批件》 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。 六、办理时限 (一) 法定时限20 个工作日 (二) 承诺时限5 个工作日 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 《医疗用毒性药品零售企业批件》 九、数量限制 无 十、联系方式 联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口 电话:0826-2228567 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项 无 附件: 格式文本 办理流程 格式文本1 医疗用毒性药品零售企业批准申报资料 审查表 申报企业名称： 资料名称 份数 页数 审查意见 1、经营医疗用毒性药品的申请表； 2、《药品经营许可证》、《营业执照》及复印件； 3、《药品经营质量管理规范认证证书》及复印件； 4、仓储设施平面图； 5、涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况； 6、储存保管的安全措施说明； 7、涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件