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2015年中国制药行业9大重磅关注点 岁末年初，应该是反思的季节，也是对未来展望的季节。经过2014年的日日夜夜，中国制药行业在逐渐成熟。即使这样，中国制药行业还是存在一些不足，一些缺陷。在即将到来的2015年，中国制药行业会如何发展？在市场竞争洪流中的中国制药企业，会如何面对日益加剧的竞争压力，都是需要我们深思的。结合过去几年的审读和观察，笔者对2015年中国制药行业的诸多关注点，进行一一介绍和盘点。 一．2010版GMP的全面实施 在2011年3月1日以后，中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）就开始深刻地影响着中国制药行业，也必将成为近几年制药行业人口中的热词。CFDA要求：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。可以说，这样的要求，对于中小型制药企业，是非常大的压力。 到2013年12月31日，据统计，当时通过2010版GMP的各类无菌制药、生物制品、血液制品企业数量为796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。 截止到2014年11月20日，根据CFDA数据库检索，中国制药企业获得2010版GMP证书的数量为4130张（包括无菌制药企业和非无菌制药企业），而估计全国制药企业总数在6000家左右，通过率为70%不到。 根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则就需要停车整顿。可以说，这一轮制药行业的洗牌，必将对产业发展和制药企业的研发方向调整，产生很大的影响。 二．2015版药典对质量管理的影响 在2011年开始，中国药典委就启动了2015版药典的编撰工作。经过近5年的努力，2015版药典已经初具雏形，预计2015年下半年颁布生效。2015版药典在整体结构上会和现行的2010版药典不同，将增加第四部，专门收载辅料和附录的内容。另外，2015版药典还具有如下一些特征： ---收载内容大幅度增加，2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。 ---通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 ---对于药用辅料标准会大幅度提高要求。据统计，药用辅料品种增加至260个，并专门编撰第四部收载辅料的标准。同时，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料。药用辅料拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 ---安全性控制项目大幅提升，这一点在中药品种方面表现的尤其明显。例如，2015版药典制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 ---增强药典的时效性。从2015版药典开始，会每年出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，以满足日益发展的制药行业的要求。 笔者通过分析，认为2015版药典实施后，会在分析仪器、对照品、试剂采购和微生物检验室的改造方面，给中国制药企业造成一定的成本压力。 三．《药品注册管理办法》的修订 目前的《药品注册管理办法》是2007年颁布的，已经经过7个年头。随着近几年药品研发行业的发展，先行版《药品注册管理办法》不管是从法规关系上，还是从内容的规范和适应性方面，都显得不能适应迅速发展的中国药品研发行业的发展。 因此，CFDA在2014年多次召开内部会议，起草和研讨新版的《药品注册管理办法》。在2014年5月，CFDA召集行业内骨干制药企业的研发高管，推出最新版本的征求意见稿。这份征求意见稿，体现了如下特点： ---对药品研发企业的制度建设和文件管理，提出了更明确要求。例如，第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。 ---强化动物安全性试验的操作规范性。例如，第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。 ---公开临床试验的注册登记信息，便于接受公众阶段。例如，第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信