实验室认可培训(一).ppt

4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。 注：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。 4.11.3 应对潜在的各种纠正措施进行识别 选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施 纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大小相适应 将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施 4.11.4 应对纠正措施的结果进行监控，确保纠正措施的有效性。 4.11.5 附加审核 当不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，应尽快对相关活动区域进行审核。 4.12.1应时识别潜在不符合的原因和所需的改进 无论技术方面还是相关管理体系方面，当识别出改进机会、或许采取预防措施 应制定、执行和监控预防措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 4.12.2应有预防措施程序，包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 纠正、纠正措施、预防措施的异同 纠正 纠正措施 预防措施 为消除已发现的不符合项采取的措施 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 是对不符合的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措施一起实施。 为消除现在的不符合分析原因，防止再次发生的所采取的措施 为消除潜在的不符合分析原因，防止发生所采取的措施 被动措施 被动措施 主动措施 质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。 技术记录：技术记录是进行检测和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录可包括表格、合同、工作单工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。 质量手册：组织的质量管理体系的规范。（ISO9001） 质量（管理）手册：规定组织管理体系的文件。向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件。 程序文件：含有程序的文件（程序：为进行某项活动或过程所规定的途径） 作业指导书：有关任务如何实施和记录的详细描述 规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 管理体系文件类型： 文件的定义 信息及其承载媒体。（信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁性的、电子的、光盘、照片或标准样品，也可以是它们的组合 文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。 文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件 4.3 文件控制 建立文件控制程序及其内容（4.3.2.2） 文件的批准与发布;文件的标识（唯一性、状态） 文件的变更 （尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件） 4.3 文件控制 4.3.2文件的批准和发布 3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件 凡作为管理体系组成部分分发给实验室人员使用的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用； 应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得，以防止使用无效或作废的文件。 4.3 文件控制 4.3.2.2文件控制程序应确保： a) 在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 4.3 文件控制 4.3.2.3文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识： 发布日期和/或修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记 发布机构 4.3 文件控制 4.3.3文件变更 4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。 4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件 4.3 文件控制 要求、标书和合同 要求：指客户的要求 标书：指投标书，即实验室应邀做出满足客户要求