新版ISO9001—2015培训教材.ppt

ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。 变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.4质量管理体系 4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。 变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！ 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.4.2过程方法 组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b）确定每个过程所需的输入和预期的输出； c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效； e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标； f）确定资源并确保其可用性； g）分配过程的职责和权限； h）实施必要的措施，以实现所策划的结果； i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和 j）确保对这些过程的改进。 变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素! 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 5 领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺： a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应； b）确保质量方针在组织内得到理解和服从； c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程； d）提升过程方法的意识； e）确保质量管理体系所需的资源 f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系达到预期的输出； h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）鼓励持续改进和创新； j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。 变化点： 1.领导作用的内容更加具体明确； 2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性 5 领导作用 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证： a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理； b）顾客的要求得到确定和满足； c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持； d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持； 注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。 变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用 5.1领导作用和承诺 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 5.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针： a) 与组织的宗旨相适应 b）提供制定质量目标的框架 c）包括满足适用要求的承诺， d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a）作为文件化信息； b）在组织内得到沟通； c）适用时，可为相关方获取； d）在持续适宜性方面得到评审。 注质量管理原则可以作为质量方针的基础。 变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！ 5.2 质量方针 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 5.3 组织角色，责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以： a）确保质量管理体系符合此国际标准要求