自建高密度脂蛋白胆固醇检测系统的应用评价.docVIP

精品论文 参考文献 自建高密度脂蛋白胆固醇检测系统的应用评价 李生 （广西中医药大学第一附属医院检验科 广西南宁 530023） 【摘要】目的 对自建高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检测系统（简称自建系统）进行初步性能评价。方法 依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-A2文件[1]，使用自建系统和配套系统测定HDL-C，进行准确度、总不精密度及线性范围、抗干扰能力实验评价，并用患者标本与配套系统进行比对分析实验。结果 自建系统低、中、高样本回收率分别为98.6%、99.3%、98.2%，平均为98.7%；自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为1.79%、1.22%、0.80%；线性范围可达5mmol/L（相关系数r2=0.9995）；与配套系统相比，Y= 1.0319X -0.0003 相关系数r=0.9854，测定结果显著相关（Plt;0.05）。当甘油三酯（TG）浓度le;10mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度le;3g/L，维生素C（Vc）浓度le;1704mu;mol/L，胆红素（BIL）浓度le;342mu;mol/L时对本法无显著性干扰。结论 自建系统各项分析性能满足临床使用要求，且检测成本较低，值得临床推广应用。 【关键词】 高密度脂蛋白胆固醇 检测系统 应用评价 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）18-0367-02 关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、称为检测系统[2]。日立全自动生化分析仪是目前测定常规生化项目较先进的仪器，使用进口原装配套试剂，不仅测试速度快捷，而且测定结果准确、溯源性好。但由于其设备昂贵、试剂成本较高，导致检测费用增加。为此我们根据EP10-A2文件对日立全自动生化分析仪配套国产HDL-C试剂的应用进行实验评价，以探讨自建检测系统的临床应用价值。 1 材料与方法 1.1 样本 当天门诊及住院病人空腹血清83份。 1.2 试剂和仪器 自建系统高密度脂蛋白胆固醇试剂（配套校准品）由浙江伊利康生物技术有限公司生产，配套系统试剂和校准品均为罗氏公司生产，使用仪器为日立7600-020全自动生化分析仪。 1.3 方法 均按试剂盒生产厂商提供的测定参数、测定方法进行。 2 实验结果 2.1 精密度[3] 取低、中、高三个不同浓度的HDL-C样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，低、中、高值所测得的平均值分别为0.56、1.48、3.25，标准差分别为0.010、0.018、0.026，总变异系数（CV%）分别为1.79%、1.22%、0.80%。 2.2 回收试验 取一份新鲜混合血清，测得HDL-C的浓度为1.56mmol/L，将其分成6份，每管0.9m1，分别加入HDL-C为5.15mmol/L、1.48mmol/L、0.56mmol/L的高、中、低血清0.1ml，混合后HDL-C计算浓度分别为1.919mmol/L、1.552mmol/L、1.46mmol/L，3份样品每份各测定5次，取平均值，计算回收率分别为98.6%、99.3%、98.2%，平均为98.7%。 2.3 线性范围测定[4] 取一高浓度血清标本（HDL-C浓度为5mmol/L）和一低值标本（用蒸馏水代替），然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，以均值作为实测值，以预期值为X轴，实测值为Y轴，作回归分析，回归方程为：y = 0.9639x - 0.001，r2= 0.9995，说明本试剂在0～5mmol/L范围内线性良好。 2.4 对比实验 取HDL-C浓度从0.28～5mmol/L的不同病人新鲜血清标本100份，分别用自建系统（Y）和配套系统（X）同时测定；测定数据均按NCCLS [1]文件统计，相关方程为Y= 1.0319X -0.0003 相关系数r=0.9854，两组结果显著相关（Plt;0.05）。 2.5 干扰试验[4] 取一份新鲜的混合血清，测定其HDL-C浓度为1.56mmol/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的脂肪乳糜、抗坏血酸、血红蛋白、胆红素组份，分别测定HDL-C浓