舒阴洗液的稳定性研究.docVIP

精品论文 参考文献 舒阴洗液的稳定性研究 宫兆东 刘光斌 任洁隆旭红李怀彪 1甘肃省酒钢医院( 甘肃嘉峪关 735100)2 嘉峪关市药品检验所 【摘要】目的 考察舒阴洗液的稳定性和有效期。方法 进行影响因素试验、加速试验和长期试验，考察项目有性状、鉴别、主要成分含量、装量、相对密度、pH值和微生物限度检查。结果 影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定。结论 舒阴洗液稳定性良好，有效期为两年。 【关键词】 舒阴洗液稳定性有效期 ［中图分类号］R969.4［文献标识码］A［文章编号］1810－5734(2012)5-20-04 A study on the stability of Shuyin LotionGONG-Zhaodong1 LIU-Guangbin1 REN-Jie1 LONG-Xuhong2 LI-Huaibiao2（1. Jiugang Hospital of Gansu，Jiayuguan 735100 China；2.Jiayuguang Institute for Drug Control, Jiayuguang 735100,China） 【Abstract】 Objective To investigate the stability and expiration date of ShuyinLotion. Methods Influencing factors test，acceleration test，and long-term test were conducted to investigate properities，identification，The main ingredient content，filling volume，pH value，relative density，and microbial limits．Results Every examination index on influencing factors test，acceleration test，and long-term test met the standards．Coaclusions Shuyin Lotion hasgood stability and all expiration date of two years． 【Key words】 Shuyin LotionStabilityExpiration date 医院制剂是医疗用药的重要组成部分。舒阴洗液是我院自行研制的中药制剂，处方由苦参、白鲜皮、蛇床子等15味药材组成。具有祛风除湿、清热解毒、杀虫止痒的功效，临床主要用于阴部瘙痒、阴道炎、体癣、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病，有良好疗效。本文在质量标准的基础上，进行稳定性研究，以考察其稳定性和确定有效期。 1 仪器与试药 1.1仪器LC ndash;： 2010AHT型高效液相色谱仪（日本岛津），岛津LC solution工作站；AUW120D型电子分析天平（日本岛津，十万分之一）；AS10200超声仪（天津奥特赛恩斯仪器有限公司）；电热恒温水浴锅（上海亚荣生化仪器厂）；PHS-2C型精密酸度计（上海精科仪器厂）；附温比重瓶（上海崇明建设玻璃仪器厂）；WHF203B三用紫外分析仪（天津思利达科??有限公司）；LRH-150-S型温恒湿培养箱（广东省医疗器械厂）；YH140-1-45型电热恒温干燥箱（广东东方红医疗器械分厂）。 1.2试药： 苦参碱对照品（批号110805-200306，供含量测定用）、蛇床子素对照品（批号110822-200305，供含量测定用）、白鲜皮对照药材（批号978-200207）均由中国药品生物制品检定所提供。舒阴洗液（酒钢医院生产：批号分别为20111112。甲醇、乙腈为色谱醇；水为超纯水；其它试剂均为分析纯。 1.3其他： 硅胶G薄层板（安徽良臣硅源材料有限公司）。 2方法 2.1考察项目 2.1.1 性状 ：本品为棕褐色液体；气微，味甜、微苦；放置后有少量沉淀。 2.1.2 鉴别［１］ 苦参 精密取本品20mL，置水浴上蒸干，残渣加氨水5 mL使溶解，用三氯甲烷萃取2次，每次15 mL，分取三氯甲烷溶液，水浴蒸干，残渣加乙醇1 mL，使溶解作为供试品溶液。精密称取苦参碱对照品适量，加乙醇制成1 mg?mL-1的溶液作为对照品溶液。除苦参外，按处方组成及制法制成阴性样品，按供试品溶液制备方法制备阴性