化学药品技术审评要求(王亚敏).pptVIP

? 仿制制剂工艺设计和选择应充分考虑工业化放大生产的可行性 ——工业化放大生产的可能性 ? 脂肪乳注射剂 ——工业化放大生产工艺的可控性及产品质量的稳定性 ? 缓释制剂 ? 巴布膏剂、贴剂、透皮制剂等 制备工艺的选择——基本考虑 工艺参数的确定——结合药物理化性质、生产设备，研究各工艺环节参数控制 ?注意考察工艺各环节对产品质量的影响，确定制备工艺关键环节 ?对于关键环节，考察制备条件和工艺参数在一定范围改变对产品质量的影响，建立相应质控参数 ?药物粉碎设备、具体方法、粒度要求；药物/辅料混合设备、时间；混合物料质控（水分）；片剂压片的压力等 ?包衣温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间等 处方组成——辅料质量控制不符合要求 制备工艺选择——灭菌工艺不合理 制备工艺研究——缺少关键考察项目 复方倍他米松注射液 ? 考虑药物的理化性质 未控制与疗效相关的关键项目——粒度 ? 辅料的质量控制——不符合注射用要求（口服） ? 考虑剂型特点，灭菌工艺选择不合理——100℃/30min，无菌保证水平不符合规定 ? 辅料用量筛选研究不充分——防腐剂用量研究、含量控制缺失 案例分析 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 （生产规模，列表） 3.2.P.3.3 生产工艺和