化学药研发思路.pptVIP

化学药品研发基本思路;研发基本思路和步骤;1、立项;2、文献调研的内容;杂质研究有关问题;杂质研究有关问题;3 制定研发方案;4 方案实施;国家审评的政策情况;国食药监注[2008]271号化学药品技术标准;国食药监注[2008]271号化学药品技术标准;一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制;一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制;一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制;二、剂型、规格的必要性和合理性;二、剂型、规格的必要性和合理性;二、剂型、规格的必要性和合理性;二、剂型、规格的必要性和合理性;三、原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性;三、原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性;四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性;四、质量研究???目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性;四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性;四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性;五、质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限