ISO13485质量手册全套文件.doc

XXXXX精 密 注 塑 有 限 公 司 Pacific Master Precision Injection Ltd. EN ISO13485:2012 Quality Management Manual 文件标题Document Title 质量管理手册Quality Management Manual 文件编号Document NO. P-YYQM-100 生效日期Effective Date 2017-01-06 文件版本 Doc Rev. A/0 本页码/总页码Page 1/35 日 期 Date 版 本Rev 页 码Page 修 改 摘 要 Content 2017-01-06 A/0 全页 Full pages 首次发布 First issue 制定Made by： 审核Reviewed by： 批准Approved by： P-YYQM-100 Quality manual 主题Subject ：目 录Content 章节号Chapter NO. 0.0 版本/次 Rev A/0 制/修订日期Issue Date 2017-01-06 页 数Page 2/35 章节号Chapter NO. 标 题 Title 对应ISO13485要素 页次page 0.0 目 录 Content / 01-02 1.0 质量手册说明 4.2.2 03-05 1.1 编制目的 1 1.2 手册控制要求 4.2.2 1.3 本公司质量体系覆盖的范围 4.2.2 1.4 本公司医疗器械分类 / 1.5 删减说明 4.2.2 1.6 引用标准 2 2.0 公司简介 / 06 3.0 质量方针 5.3 07 3.1 质量方针说明 5.3 3.2 质量方针的控制 5.3 4.0 质量管理体系 4 08-10 4.1 总要求 4.2 4.2 文件要求 5.0 管理职责 5 11-16 5.1 管理承诺 5.1 5.2 以客户为关注焦点 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限和沟通Responsibility, authority and communication 5.5 5.6 管理评审Management Review 5.6 P-YYQM-100质量手册 主题：目 录 章节号 0.0 版本/次 A/0 制/修订日期 2017-01-06 页 数 03/35 章节号 标 题 对应ISO13485要素 页次 6.0 资源管理 Resources Management 6 16-17 6.1 资源提供Resources provision 6.1 6.2 人力资源 Human rescore 6.2 6.3 基础设施和工作环境Facility 6.3+6.4 7.0 产品实现 7 18-24 7.1 产品实现过程的策划 7.1 7.2 与客户有关的过程 7.2 7.3 设计开发 7.3 7.4 采购 7.4 7.5 生产和服务提供的控制 7.5 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 8.0 测量、分析和改进 8 25-30 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.3 不合格品控制 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进 8.5 附录： 附录一：程序文件总览表 31-38 附录二：质量管理系统过程关系图 附录三：公司质量管理组织架构图 附录四：质量管理体系管理者代表任命书 附录五：公司各部门职能分配表 P-YYQM-100质量手册 主题：质量手册说明 章节号 1.0 版本/次 A/0 制/修订日期 2017-01-06 页 数 04/35 1.0质量手册说明： 1.1编制目的： 本手册依据ISO13485：201.2 手册控制要求： “质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。 1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的质量手册是受控的版本： a.分发给公司各部门使用的手册； b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)； c.提交第三方认证机构的手册。 1