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2017 年青岛市医疗器械经营企业飞行检查结果 被检单 复查 序 检查 检查 复查 复查 位 检查内容 存在问题 结论 备注 号 日期 结论 单位 时间 名称 1.不能当场提供售后服务记录、退货记录、不合格品 2017 年 青岛安恒丰 处置记录、不良事件监测记录 经复查 医疗器械经营质量管理 2017 年7 1 7 月 18 商贸有限公 2.抽查产品“人工晶状体折叠夹”，购销存记录不符合 限期整改 市南区局 已整改 月 28 日 日 司 可追溯要求 到位 3.企业人员不熟悉医疗器械相关的法律法规 1、企业人员对相关的医疗器械法律法规不熟悉 2017 年 青岛华科生 2、培训记录不完善 经复查 2017 年7 2 7 月 18 泰医疗科技 医疗器械经营质量管理 3、企业库房五防设施不完善，无避光无防虫措施 限期整改 市南区局 已整改 月 28 日 日 有限公司 4 、抽查产品“HCG”无采购合同及协议 到位 1.仓库未严格实行分区管理，退货区存放无关杂物 2017 年 青岛奇达科 2.采购合同和协议不完善 2017 年8 已整改 3 7 月 18 技医疗用品 医疗器械经营质量管 限期整改 市南区局 3.随货同行单内容不完善 月 2 日 到位 日 有限公司 4.验收记录不完