药品供应商评估准则.docVIP

药品供应商评估准则 文件编号： TH/ZY-PG-041 版 本 号：A0 实施日期：2012年3月1日 1 目的 确保药品供应商生产运作符合公司相关要求。 2 范围 适用于公司药品供应商评估。 3 引用文件 KFC上游供应商管理文件。 GMP评估表。 4 评估要求 （见下表） A）外围地区 满分 检查方法 1）没有异味和积水 3 现场观察 2）清洁、干爽的地面 3 现场观察 3）所有的垃圾桶都是盖好的 3 现场观察 4）所有的污水道和下水道都是盖好的 3 现场观察 5）没有水池（如有：池中的水是清洁并没有异味） 3 现场观察 B）一般的地区 满分 检查方法 6）清洁、干爽的地面 3 现场观察 7）清洁的墙壁 3 现场观察 8）清洁的天花板 3 现场观察 9）良好的照明 3 现场观察 10）没有虫、鼠迹象 3 现场观察 11）有防备及控制虫、鼠的计划和记录 3 现场观察 C）个人卫生 满分 检查方法 12）清洁整齐的发毛 3 现场观察 13）清洁的面容 3 现场观察 14）清洁、无涂指油的手 3 现场观察 15）清洁整齐的外衣、工作服 3 现场观察 16）毛发完全盖上（戴发罩） 3 现场观察 17）穿密头且防滑的安全鞋 3 现场观察 18）没有配带任何首饰、手表及项链等 3 现场观察 19）双手经常保持清洁及消毒 3 现场观察 20）员工有经常洗手的习惯 3 现场观察 药品供应商评估准则 文件编号： TH/ZY-PG-041 版 本 号：A0 实施日期：2008年3月1日 21）每次开工前必定洗手 3 现场观察 22）用完厕所后必定洗手 3 现场观察 23）在工作间内无人吸烟、吐痰 3 现场观察 D）原材料的库房 满分 检查方法 24）清洁、干爽的地面 3 现场观察 25）清洁的墙壁 3 现场观察 26）清洁的天花板 3 现场观察 27）良好的照明 3 现场观察 28）储藏在离地面至少四英寸以上 3 现场观察 29）储藏在离墙壁至少二英寸以上 3 现场观察 30）原材料是密封、盖好的 3 现场观察 31）没有虫、鼠迹象 3 现场观察 32）化学品、食品都是分开处理码放的 3 现场观察 33）没有迹象有人在饮食或吸烟 3 现场观察 E）生产区域 满分 检查方法 34）清洁、干爽的地面 3 现场观察 35）清洁的墙壁 3 现场观察 36）清洁的天花板 3 现场观察 37）良好的照明 3 现场观察 38）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭 3 现场观察 39）有良好的整体性房屋管理 3 现场观察 40）有器具清洁消毒计划 3 现场观察 41）洗手的设备应处正常状态并方便使用 3 现场观察 42）进出口处应有必要的设备以杜绝外界 带来的污染（例如：门、消毒池等处） 3 现场观察 43）所有机械、器具都处于良好状态 3 现场观察 44）清洁的器具表面 3 现场观察 45）清洁的台面及传送带 3 现场观察 46）没有全木的台面 3 现场观察 47）没有人在此餐饮或吸烟的迹象 3 现场观察 48）没有虫、鼠迹象 3 现场观察 49）所有的废物都有标记 3 现场观察 药品供应商评估准则 文件编号： TH/ZY-PG-041 版 本 号：A0 实施日期：2008年3月1日 50）可食和不可食部分被分开处理 3 现场观察 51）有预防性的保养计划 3 现场观察 F）包装区域 满分 检查方法 52）清洁、干爽的地面 3 现场观察 53）清洁的墙壁 3 现场观察 54）清洁的天花板 3 现场观察 55）良好的照明 3 现场观察 56）有良好的整体性房屋管理 3 现场观察 57）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭 3 现场观察 58）没有虫、鼠迹象 3 现场观察 59）包装物品都储藏在清洁、干爽、 离地、离墙的的地方 3 现场观察 60）洗手的设备应处正常状态并方便使用 3 现场观察 61）清洁的台面 3 现场观察 62）没有人在此餐饮或吸烟的迹象 3 现场观察 63）所有的废物都有标记 3 现场观察 64）可食和不可食部分被分开处理 3 现场观察 65）有预防性的保养计划 3 现场观察 G）储藏区域 满分 检查方法 66）清洁、干爽的地面 3 现场观察 67）清洁的墙壁 3 现场观察 68）清洁的天花板 3 现场观察 69）良好的照明 3 现场观察 70）所有可开启的门窗应有屏幕 以及各通道的门时常关闭 3 现场观察 71）没有虫、鼠迹象 3 现场观察 72）储藏在离地面至少四英寸以上 3 现场观察 73）储藏在离墙壁至少二英寸以上 3 现场观察 74）所有制成品都被编上密码并有标签 3 现场观察 75）所有制成品都是封好并妥善存放在适当的地方