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生物制药洁净空调箱夏季工况设计改造模拟 　　摘 要：介绍了2个传统生物制药传统一次回风的洁净空调箱的测试结果，并从中发现一次回风空调箱的再热量较大，这种做法存在严重冷热抵消问题。通过让新风独立承担热湿负荷，从理论上建立模型模拟，模拟的结果表明这种优化做法可以大幅度减少空调箱的再热量及制冷量，具有很好的节能效果。 　　关键词：洁净空调箱；生物制药；新风空调机组；回风空调箱；模拟计算 　　中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）21-0180-09 　　由于生物制药行业的产品的特殊性，必须确保产品质量的万无一失，所以生物制药行业有较为严格的产品生产规范，特别对于生产厂房的洁净度要求较高。在国家强制颁布执行的生物制药领域的标准技术《药品生产质量管理规范》[1]即GMP标准中，对洁净间的洁净度、温湿度、压差和新鲜空气量均有一定要求。对于洁净度，生物制药领域的洁净度等级见表1。 　　由表1可以看出：A、B相当于百级，C级相当于万级，D级相当于十万级。 　　洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。而对应我国的《洁净厂房设计规范》[2]（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见表2。 　　而对于温湿度控制要求，洁净间的温度和相对湿度在无特殊工艺要求，则控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 　　对于压差的控制，在工艺不产生有毒等特殊物质的情况下，洁净间与室外大气的静压差应大于10Pa，而不同等级相邻间之间的静压差应大于5Pa。 　　而对于洁净间的新鲜空气量，数值应取下列风量中的最大值： 　　（1）非单向流洁净室总送风量的10%～30%，单向流洁净室总送风量的2%～4%； 　　（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量； 　　（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 　　综上所述，由于生物制药洁净间的特殊要求，洁净空调箱为了满足以上要求，其?O计则非常重要，而其空调箱所消耗的冷热量的节能意义更加重要。 　　1 生物制药常规洁净空调箱设计介绍 　　生物制药车间多采用全空气空调系统，在实际调研中发现传统的空调系统大多使用一次回风空调系统，下面就介绍典型生物制药常规洁净间的一次回风空调系统的几个实测案例。 　　1.1 生物制药常规洁净空调箱案例介绍 　　1.1.1 北京天坛生物制药基地洁净空调箱测试（无生产） 　　北京天坛生物制药基地洁净空调箱采用的一次回风系统空调箱，如下面系统图所示，新风与室内回风先进行混风，然后经过表冷器，冷冻除湿到机器露点，然后再用蒸汽再热和蒸汽加湿，达到送风状态点，然后送入室内。测试测点及测量的物理量如图1所示。 　　图1北京天坛生物制药基地洁净空调箱系统原题图实测结果如图2、表3所示：由于测试期间为生物制药的生产淡季，测试条件有限，所以测试的空调箱对应的洁净厂房无生产，所以室内负荷较小，而在焓湿图上看到有较大的再热负荷。 　　从焓湿图上可知，对于回风来说，先被冷冻除湿到了很低温度，然后又再热加湿到送风状态点上，且回风量较大，所以存在较大的冷热抵消。 　　1.1.2 上海某生物制品研究所洁净空调箱测试（有生产） 　　上海某生物制品研究所的洁净空调箱采用的是一次回风系统空调箱，如下面系统图所示，新风与室内回风先进行混风，然后经过表冷器，冷冻除湿到机器露点，然后再用蒸汽再热和蒸汽加湿，达到送风状态点，然后送入室内，见图3。测试方法与前一个案例相同。 　　实测结果如图4、表4所示。上海此处的测试空调箱处于生产状态，所以室内负荷较大，室内的热湿比为14110，测试空调箱由于是洁净空调箱，由于有换气次数要求，这里取其换气次数为50次，取房间高度为3m，计算出房间面积为155m2，然后计算出来房间负荷为80W/m2。 　　与前一个案例类似，从焓湿图上可知，对于回风来说，先被冷冻除湿到了很低温度，然后又再热加湿到送风状态点上，且回风量较大，所以也存在较大的冷热抵消。 　　1.2 生物制药常规洁净空调一次回风空调箱存在问题 　　综合上面介绍的两个实测案例，我们可以发现由于生物制药洁净间送风量较大，送回风状态点较为接近，而传统的一次回风系统是将回风全部经过表冷器，由于表冷器有除湿的要求，