酒剂与酊剂的制备.pptxVIP

酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂——2015制药工程 孙学燕 学号：20155211015一、酒剂（一）概念： 酒剂又名药酒，系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，供内服或外用。酒剂是中药传统剂型之一。酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。生产内服酒剂应以谷类酒为原料。　（二）酒剂的准备 可用浸渍、渗漉、回流等方法制备。酒剂应分装在洁净干燥的玻璃瓶中，密封，置阴凉处贮存。（1）冷浸法 将药材与规定量的酒共置于密闭容器内，室温下浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，滤过，滤液灌装于干燥、洁净的容器内，密闭，即得。该法生产周期较长，但制得的酒剂澄明度较好。（2）热浸法 将药材与规定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍一至数月，定期搅拌，再吸取上清液，压榨药渣，将上清液与压榨液合并，根据需要加入糖或蜜，静置沉降1～2周，滤过，灌装，即可。（3）渗漉法 取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗漉液中，搅匀密闭，静置一定时间，滤过后灌装，即得。（4）回流热浸法 以白酒为溶剂，按回流热浸法提取至白酒近无色，合并回流提取液，加入蔗糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得。二、酊剂制备 可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备。酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处贮存。 （1）溶解法和稀释法 取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释至规定体积，静置，必要时滤过，即得。其中溶解法适用于化学药物的酊剂。（2）浸渍法取药材置有益容器中，加入规定浓度的乙醇适量，密闭，定期搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液；药渣中再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定体积后，静置24h，滤过，即得。　　（3）渗漉法　取适当粉碎的药材，按渗漉法操作，收集渗漉液至规定体积后，静置，滤过，即得。若为毒剧药材，收集渗漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶剂调整至规定标准。（1）酊剂应澄清，久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。(2)含量测定，酊剂的处方中，若含有毒性药材或有效成分已明确的药材，应按《中国药典》或有关标准规定进行含量测定；有效成分不明确的或《中国药典》剂有关标准未作含量规定的酊剂，应严格按规定严格控制原理的质量、用量、溶剂、制法、含醇量及药物浓度。（3）含醇量检查，须符合《中国药典》2010年版一部附录IX M项下方法检查，须符合各品种项下的规定。 （4）装量检查，应符合《中国药典》2010年版附录XII C 制剂通则的有关规定。（5）微生物限度检查，应符合《中国药典》2010年版附录XIII C 制剂通则的有关规定。（三）酊剂的质量要求三、流浸膏剂（一）概念：流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50％量的乙醇作防腐剂，以利贮存。 流浸育剂的应用，一 般多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料，少数品种可直接供药用。（二）流浸膏剂的制备流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩成稠膏状与初漉液合并，搅匀。若有效成分已明确者，需作含量测定及含乙醇量测定；有效成分不明者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶媒稀释，或低温浓缩使 其符合规定标准，静置24h以上，滤过，即得。制备流浸膏时所用溶媒的数量，一般约为药材量的4～7倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂后再进行浸出。（三）流浸膏剂的质量要求 【含醇量检查】 流浸膏剂成品中乙醇含量至少在20%以上。 【装量检查】 应符合《中国药典》2010年版附录XII C 制剂通则的有关规定。 【微生物限度检查】 应符合《中国药典》2010年版附录XIII C 制剂通则的有关规定。【贮存】流浸膏剂成品应放与避光容器内密封贮存，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。浸膏剂成品应在遮光容器中密闭贮藏。四、浸膏剂（一）概念：浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g。含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。（二）浸膏剂