来氟米特治疗类风湿关节炎双盲试验.PDFVIP

维普资讯 94 · 中国新药与临床杂志 (ChinJNewDrugsCtlnReni)，2001年 3月 ．第 20卷 第2期 中国新药与临床杂志(ChinjNewDrugsClinReni)，2001年3月，20(2)：94 97 来氟米特治疗类风湿关节炎双盲试验 劳志美，倪立青 ，张之澧，周嘉陵，陈丽华．张 芳，刘大栋，杨晓凌，朱 琦 ，张湛明，沈 杰 (光华医院 上海 200052) [关键词] 来氟米特；甲氨蝶呤；类风湿关节炎 (ARA)诊断标准，确证RA的病人 ，病情均处于活动 双盲 洼 期。有活动性 胃及 十二指肠 溃疡史者，有严重心、 肝 、胃等重要脏器和血液 、内分泌系统病变者 ，有严 [摘要] 目的：比较来氟米特和 甲氨蝶呤治疗粪风 重药物过敏史或过敏体质者．在受试前 3wk内使用 湿关节炎的疗效及安垂性。方法：80例类风湿关节 免疫制剂 (如青霉胺 、氯喹、口服及注射金制剂等)、 炎病人、随机分配A 2组 ，各组 4O剜。2妇痛，于 肾上腺皮质激素者 及孕妇、哺乳期的妇女，均不纳 试验前 1wk停用原有非甾体抗炎药，服用奥沙普秦 入本试验 80侧病人随机分人服用抗炎 1号和 3 (oxaprozin)每 晚2片。第 1组服抗炎 1号，每 日2 号组 、抗炎 2号和 4号组 ．使 2组性别 、年龄 、病程 、 片；抗炎3号，每周 1次，每次6片。第2组服抗炎2 病情相匹配 (见表 1)。 号，每 日2片；抗炎4号每周 1坎，每次6片。4～6 表 1 2组病人的一般情况 wk后 2组停用奥沙普秦，其余服 药至 24wk后揭 盲。结果：来氰来特组总有效率93％，显效85％， 甲氨蝶吟纽分别为93％和 83％，P0．05。平 良 反应：米氟米特纽9例 占23％，甲氨蝶畸纽 17硎 占 43％。结论：来氟米特疗效与 甲氨蝶呤相似，干 良 反应则较低。 [中图分类号】 R593．22；R971l [文献标识码] A [文章编号] 1007—7669(2001)020094—04 来氟米特 (1eflunomide，LEF)是一种新型免疫 2组比较经 或 ￡幢验：P0．05 调节药物。口服后经肠壁和肝脏迅速转化为活性代 谢产物A771726，能抑制细胞牯 附和酪酸激酶的活 检查项 目及方法 2组病人于治疗前及 wk6，l2， 性 J，通过抑制二氢乳酸脱氢酶的活性 ，阻断嘧啶 I8，24体检 1次 ，记录晨僵 、双手握力 、关节压痛数 、 的合成 ，减少免疫球蛋白的产生 ，从而发挥抗炎和免 压痛指数 、关节肿胀数、肿胀指数 、日常生活能力 、休 疫抑制作用。甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎 已有报 息痛、病人和医生评价、化验血常规 、尿常规、血小 道 _3J。为了比较来氟米特与 阳性对照药 甲氨蝶呤 板。其中治疗前 、wkl2和 24测血沉 (ESR)，丙反 (methotrexte，MTX)对类风湿关节炎 (rheumatoid 应蛋 白(crp)．类风湿 因子 (RF)，肝 、肾功能，大便 arthritis．RA)的疗效和安全性 ．我院参加 了美国欣 隐血 ；治疗前及 wk24结束时摄双手正位片、胸片、 凯公司研究 的 LEF的多中心 II期 临床试验 (按 心电图等。日常生活能力 (activitiesofdailyliving) l999年 5月 1日前 的 “新药审批办法”——编者 有24项指标评估。如穿衣 、站立 、吃、喝、行走、卫 注)。此项试验根据国家卫生部药政局新药临床试 生、抓握 、精神等。评分 4级 ：0=无困难 ；1=有些困 验(97)xL一58号批件 ．在 1998年 3月至 1999年 1 难 ；