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精品课程配套电子教案 山西生物应用 职业技术学院 中药制剂技术 项目十一 颗粒剂生产 项目任务 制备“六味地黄颗粒 项目十一 颗粒剂生产 学习目标 知识与技能目标： 过程与方法目标： 1.制粒岗位标准操作规程； 2.会对颗粒剂进行质量检查。 （1）粒度检查；（2）水分含量检查；（3）重（装）量检查。 1.具有正确执行颗粒剂岗位标准操作的能力； 2.能正确判定清膏的相对密度； 3.会按照处方比例配齐所需辅料用量； 4.能正确判断所制软材的质量； 5.会正确选择筛网粒度； 6.会使用GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机进行制粒； 7.会使用KZL-200整粒机进行整粒； 8.会对制粒机、整粒机等及计量工具进行清洁、消毒、维护、保养； 9.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。 一、概述 是指中药材提取物和适宜的赋形剂或部分药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。供内服用。 剂量小、吸收快、显效快、味道好、服用方便、稳定性好、适用机械化生产。 成本高、易吸潮。 颗粒剂（granules） 特点 项目十一 颗粒剂生产 西药颗粒剂示意图 中药颗粒剂示意图 颗粒剂示意图 项目十一 颗粒剂生产 可溶性颗粒剂 缓释颗粒(新) 混悬颗粒剂 泡腾性颗粒剂 控释颗粒(新) 分类 颗粒剂分类 项目十一 颗粒剂生产 2.制备操作要点 提取物+辅料 充分混合 必要时加适量醇 制软材 软材 中药材 浸提 浓缩 测相对密度 加入辅料 软材 稠膏 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜,达到软材的标准 手握成团，轻压即散 项目十一 颗粒剂生产 定义 常用的制粒法 制 粒 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(12～14目),制成均匀的颗粒。 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用摇摆式制粒机制粒。 项目十一 颗粒剂生产 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、成条。 用烘箱干燥,干燥温度为常压60～80℃，温度逐 渐升高,避免造成假干燥。 整粒 将干燥的颗粒通过摇摆式制粒机整粒,通过（12-14目筛) 再通过(五号药筛)除去最大的颗粒和最小颗粒过程叫整粒。 包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 项目十一 颗粒剂生产 3.工业生产常用的设备 湿法制粒机：挤压式制粒机(图14)、摇摆式制粒机（图15）、转动式制粒机（图16）、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。 自动颗粒包装机 图17 项目十一 颗粒剂生产 现代工业生产新技术 A.高速混合制粒机（图18），一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机（图19 图20），一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。 颗粒剂的拓展知识 项目十一 颗粒剂生产 图13 干法制粒机 利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低 项目十一 颗粒剂生产 图14 挤压式制粒机 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 项目十一 颗粒剂生产 图15 摇摆式制粒机 本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 项目十一 颗粒剂生产 图16 旋转式制粒机 本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。 项目十一 颗粒剂生产 图17 自动颗粒包装机 项目十一 颗粒剂生产 图18 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减。 项目十一 颗粒剂生产 图19 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理（动画——流化制粒）利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 项目十一 颗粒剂生产 中药颗粒剂制备的新工艺 选料 去杂质 提取 浓缩 干燥 制粒 浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。 工艺流程： 项目十一 颗粒剂生产 芳香挥发性药物的颗粒剂的制备 可溶于有机溶剂中,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时