浅谈欧洲抗生素杂质控制问题.PDFVIP

( ) 2007, . 8 . 2 中国药品标准2007 年第8 卷第2 期　 总99 D rug Standard s o f Ch ina vo l N o 19 5 结语 标准进一步完善提高。 中药注射剂有相当一部分品种开发于70 年代, 中药注射剂通过热原检查、细菌内毒素检查、过 延续至今在工艺、标准等方面均有诸多问题需要重 敏物质检查、降压物质检查、异常毒性检查、溶血与 新研究和再评价, 药品检验生物检定技术人员应与 凝聚检查以及其他检查项 目等, 可以逐步完善药品 中药分析技术人员密切合作, 将中药注射剂的质量 质量标准, 保证临床用药安全。 浅谈欧洲抗生素的杂质控制问题 韩　鹏　张培培( 国家药典委员会　北京 10006 1) 中图分类号: 92 12　　　文献标识码: B 　　　文章编号:(2007) 2196 D iscussion about Im pur ity Con trol of An t ib iot ic s in Europe ( , 10006 1) H an P en g an d Zh an g P ei p ei Ch inese P ha rm acop oeia Com m iss ion B eij ing 　　欧洲药品质量管理局(EDQM ) 于2006 年9 月2 1 反应等产生的副产物; 二是在贮藏期间由于贮藏条 ( ) ～ 22 日在位于法国St ra sbou rg 的欧洲议会总部召 件 如保存时间、仓储相对湿度和温度等 引起的降 开了“欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求” 解 产物。而发酵和半合成工艺制得 的活性成分 的研讨会, 有关代表就抗生素有关杂质的审评与展 ( ) , 则需考虑更多的因素。 A P I [ 1 ] 望进行了全面的阐述 , 并从抗生素杂质的来源、杂 发酵工艺制得的A P I 由于 自身工艺的特点, 发 质审评的总体要求以及杂质的验证等方面进行了深 酵过程会产生一些结构和溶解度相似的同系物, 例 入地研讨。 如头孢菌素C (C ep h a lo sp o r inC , CC ) , 由于发酵工艺 一、杂质的来源: 的原因, 产生了脱乙酰氧基头孢菌素 ( ) 、 DA O CC 化学药品的有机杂质主要来 自两方面: 一是由 脱乙酰基头孢菌素(