2015年版《中国药典》概况与解读-天津药检所.pdf

2015年版 《中国药典》概况与解读 天津市药品检验所 2015-08-04 主要内容  国家药品标准体系与 《中国药典》的法律地 位  《中国药典》2015年版的主要特点  国家药品标准提高行动计划 2015-08-04 2001年12月1 日实施的 《药品管理法》 2015-08-04 《药品管理法》有关条款  第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产 工艺进行生产。  第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。  第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管 理部门批准并发给药品批准文号。  第三十二条药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的 《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订。 2015-08-04 定义 国家药品标准（National drug standards） —— 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验 方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、 经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强 制性的技术准则和法定依据。 2015-08-04 中国药品标准体系  药品注册标准  国产药品YB  进口药品J 法 办 理 管 准 标 品 药  药品国家标准  中国药典；  局（部）版标准  省级地方药品标准  各省（自治区、直辖市）中药材药品标 准、中药饮片炮制规范 2015-08-04 作用 中华人民共和国药典（CH.P.） , Pharmacopoeia of the People s Republic of China 《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为 保证药品质量、保证人民用 药安全有效、质量可控而制 定的药品法典。 《中国药典》 对于保证药品质量，维护和 保障公众身体健康及用药的 合法权益，促进我国医药产 业健康发展，具有十分重要 的作用。 2015-08-04 分类 常用的国外药典 我国药典 《美国药典》 （USP） 《中华人民共和国药典》 《英国药典》 （BP） （Ch.P.） 《日本药局方》 （JP ） 《欧洲药典》 （Ph.Eur.） 《国际药典》 （Ph.Int) 2015-08-04