非标方法在中药质量控制中的应用.pptVIP

有效性 薄层色谱法（薄荷脑） 有些打开后味道很浓，有些没味道 36%的不合格 可能的原因，生产过程中的挥发或者后期的挥发 有效性 薄层色谱（三叉苦） 按原标准检测，拖尾严重，不好判断，后经改良的方法检测，分离良好，斑点清晰，68批样品中，有8批不合格（看不到斑点），不合格率11.8% 有效性 薄层色谱：岗梅（原标准） 只能出一个主斑点，不易于控制和判断，另有几个干扰斑点为叶绿素 68批，有3批检测不出，不合格率4.4% 有效性 后经开发出新的方法，可以分离出几个清晰的斑点，同时，可以同板测定野菊花，便于以后的操作，节省人力和物力 有效性 野菊花含量测定（高效液相色谱法） 1、限度制定 按《药典》野菊花限度，颗粒19.7mg/袋，片剂4.9mg/片 按平均值的80%定限度，颗粒0.8mg/袋，片剂0.03mg/片 2、结果 按药典转移率定限度，全部不合格； 按平均值定限度，感冒灵颗粒68批中有35批样品蒙花苷含量低于限度，不合格率51.5%，3批片剂均符合规定，合格率100%。（可能片剂质量稍微好一点） 有效性（液相色谱法） 均一性（含量均匀度）照含量测定法 稳定性 加速稳定性试验（水分） 进行了0~3个月的加速实验，结果均合格。 总体评价－标准检验评分 溶化性、水分、重量差异、对乙酰氨基酚、绿原酸含量等项目作为评分指标：颗粒：96~192 ；片剂：159、17