第13章 医疗器械基本知识PPT课件.pptVIP

刘跃进 第十三章 医疗器械基本知识 第一节 医疗器械概述 一、医疗器械的概念： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 二、医疗器械的基本质量特性 1、医疗器械的安全性： （1）对使用电源（交流电源或直流电源）驱动的医疗器械（医用电气）： 由专门的医用电气设备安全标准规定。 （2）无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品： 细菌感染和生物相容性。 2、医疗器械的有效性：是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。 三、医疗器械产品的质量保证 1.医疗器械的注册产品标准: 符合SDA复核的注册产品标准（国标）。 无国标的用行业标准； 既无国标，又无行业标准的，企业自订标准。 2.医疗器械生产企业的质量体系： 产品的设计、原材料选购、生产工艺、质量检测、产品包装、运