方法验证与确认PPT.ppt

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2018-02-14 发布于江苏
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方法验证与确认;主要内容;2010版GMP;概述;药品标准的建立和执行需要经验证的检验方法工艺过程的监控需要经验证检验方法药品的商业交换需要经验证的检验方法药品生产验证需要经验证的检验方法;一般原则;方法验证涉及的三个主要方面分析方法需要验证的检测项目验证内容 ;分析方法;类型法定分析方法替代分析方法稳定性批示分析;需验证的检测项目;验证内容;表 1 检验项目和验证内容 ;一、准确度;二、精密度;图1 精密度与准确度关系图;重复性;中间精密度;重现性;三、专属性;四、检测限;五、定量限;六、线性;七、范围;八、耐用性;方法确认;方法再验证;文件管理流程;The EndThank you!