[医药卫生]2005版药典宣讲稿.ppt

国家药品标准工作与《中国药典》2005年版简介 国家药典委员会副秘书长 第八届药典委员会执行委员 一、国家药典委员会主要工作职责 国家药典委员会是国家食品药品监督管理局的直属单位 依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构 成立于1950年，目前是第八届药典委员会 今年下半年将成立第九届药典委员会，负责新一版药典的编制工作 第八届药典委员会 2002年10月成立 国家食品药品监督管理局 卫生部 国家中医药管理局 解放军总后卫生部 聘请312位委员组成 本届委员会设专业委员会共24个 药典委员会常设机构的主要职能 组织编制《中国药典》； 国家药品标准制定与修订技术审核； 国家新药试行标准转正技术审核； 组织承担药品功能主治和说明书规范技术审核； 组织编纂国家药品标准配套工具书、参考书、 药品命名审核，编制《中国药品通用名称》； 药品标准信息化建设；标准更正、查询、答疑等服务； 参与并协助国家有关执法监督部门开展“国家药品标准”执行情况监督检查； 药检仪器研究、认证及技术推广； 国家药品标准、中国药典及系列工具书、参考书的宣传、发行； 与有关国际组织，有关国家及地区药典委员会开展药品标准合作、协调与交流； 承担上级机关委托许可的其他工作。 二、新版《中国药典》概况 《中国药典》2005年版设计方案 2002年10月第八届委员会全体大会通过 方针 编纂原则 决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部 并编制首部中成药《临床用药须知》 药典编制过程 各专业委员会负责增修订项目的论证选定 经过企业、药检所的起草、复核 分批在药典委员会网站上公示 供广大药品研发、生产、药检部门及药品标准工作者讨论、论证、提出意见 组织各专业委员会进行集中审议、修改、核定 2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容在药典委员会网站上公示，征求全国各有关方面的意见 6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议 9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过 12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布 2005版药典主要特色 将《中国生物制品规程》并入药典 在规范功能主治的基础上编制了首部中成药《临床用药须知》 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范 注重安全性指标及有关物质的控制，科学提高标准要求 一 部 收载品种1146种，新增154种，修订453种 二部 收载品种1967种，新增327种，修订522种 三部 收载品种101种，新增44种，修订57种 2005年版药典共收载3214品种，新增525品种 2000年版收载，2005年版未收载9品种。 2005年版药典收载的附录375个 一部 收载附录98个，新增12个，修订48个，删除1个 二部 收载附录137个，新增13个，修订65个，删除1个 三部 收载附录140个，新增62个，修订78个，删除1个 新剂型与分类调整 增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂 片剂项下增加了 可溶片、阴道泡腾片 胶囊剂增加了 缓释胶囊、控释胶囊 新增通用检测方法 制药用水中总有机碳测定法 可见异物检查法 质谱法 贴剂黏附力测定法 过敏反应检查法 降钙素生物测定法 生长激素生物测定法 农药残留测定法 增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法 不溶性微粒检查法 增订了对小容量注射剂的检查 薄层色谱法 增加了系统适用性试验 微生物限度检查 修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天 指导原则 修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 修订了缓释、控释和迟释制剂指导原则 增加药物引湿性试验指导原则 增加近红外分光光度法指导原则 一、二、三部药典共同采用的附录，分别 在各部中予以收载，并进行了协调统一， 推进药品标准的科学与规范。 指导原则虽然不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求和统一药品标准将起到发展导向作用，一旦成熟即成为法定要求。 现代分析技术的应用 一部 薄层色谱法 用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项 高效液相色谱法 用于含量测定的品种达479种，涉及518项 气相色谱法 用于鉴别和含量测定的品种有47种。 现代分析技术的应用 二部 采用高效液相色谱法的品种848种(次)，较2000年版增加566种(次)，采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种 增订红外色谱鉴别的品种达70种 增订溶出度检查的品种93种 增订含量均匀度检查的品种37种 增订有关物质检查的品种226