[医药卫生]2010GMP问答题.doc

PAGE  PAGE 62 一．问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？ 答案：1988年3月 我国GMP认证的开始时间是？ 答案：1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？ 答案：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？ 答案：有4个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂 2010版GMP的过渡期是几年？ 答案：5年 GMP的中文名称是？ 答案：《药品生产质量管理规范》。 国家食品药品监督管理局近期发布的《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)规定所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码的截止日期是什么？ 答案：2012年2月底 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？ 答案：由国务院药品监督管理部门规定。 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？ 答案：进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？ 答案：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？ 答案：由其上级主管机关或者监察机关。 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？ 答案：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 GMP认证证书的格式由什么部门统一规定？ 答案：国务院药品监督管理部门。 新开办药品生产企业、新建生产车间或新增加生产剂型的，自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起多少时间内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证？ 答案：30日内。 药品监督管理部门自收到企业申请之日起多少时间内，组织对申请企业进行GMP认证？ 答案：6个月。 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？ 答案：从GMP认证检查员库中随机抽取。 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？ 答案：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 药品合格证明和其标识的含义是什么？ 答案：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药的含义是什么？ 答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品认证的含义是什么？ 答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 省市药品监督管理部门在收到新开办药品生产企业申请《药品生产许可证》验收完整资料之日起多长时间内，按照什么规定和要求验收？ 答案：在收到验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及GMP中有关人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。 《药品生产许可证》的有效期是几年？ 答案：是5年。 GMP认证证书的有效期一般是几年？ 答案：是5年。 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，在许可事项变更事项发生多长时间前，向谁申请变更登记？ 答案：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 遗失《药品生产许可证》如何处理？ 答案：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。 药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？ 答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？ 答案：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？ 答案：变更人员简历及学历证明等有关情况。 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时的情况有变化时，应如何处理？ 答案：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？ 答案：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内