[医药卫生]2010_GMP条款解读修改.ppt

8．取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9．贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 ●新增条款 ●详细规定了取样操作规程的基本内容。 ●强调取样操作的科学性和代表性。 ●强调取样操作应避免污染和交叉污染。 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1．采用新的检验方法； 2．检验方法需变更的； 3．采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4．法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1．产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2．依据的质量标准和检验操作规程； 3．检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4．检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5。检验所用动物的相关信息； 6．检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验捐作、必要的环境温湿度； 7．检验结果，包括观察情况、计算祁图谱或曲线图，以勇依据的检验报告编号； 8．检验日期； 9．检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； （八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查； （九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。 ●新增条款 ●明确检验方法验证和确认要求。 ●法规规定的其它需要验证的检验方法：主要指药典要求传统生物学的检验方法。 ●细化检验记录内容。 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 ●新增条款 ●将超标管理的概念引入质量控制实验室，完善质量控制实验室管理。 ●若不能最终确定实验结果无效，则不能丢弃该实验结果。 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； （三）成品的留样： 1．每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2．留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3．每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按 照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热 原检查等除外）； 4．如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至 少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应 当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5．留样观察应当有记录； 6．留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至 药品有效期后一年； 7．如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转 交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以 便在必要时可随时取得留样。 （四）物料的留样： 1．制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的