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质量管理体系 内部审核 第一章 审核的基本概念 一、审核的定义 内部审核的目的： 内部审核的原则： 内部审核的特点： 二、与审核有关的几个概念 审核的关联图 三、审核的类型 第二章内审的基本要求 一、制定内部审核程序： 二、审核范围和依据： 三、内审的时机和频次； 四、内审的重点： 四、内审的重点： 五、 现场审核原则 六、内审的行为主体—内审员： 第三章 内审的步骤 内部审核流程： 一、内审的策划 （一）编制年度内部审核计划 2、滚动式 （三）编制计划应注意的问题 二、审核准备 （一） 成立审核组 （二）编制审核实施计划，主要特点是： 审核实施计划要求 （三）准备审核工作文件 1、文件审核的要求 1）文件是否覆盖标准、符合法律法规 2）是否现行有效，符合文件管理的要求 3）程序文件、作业指导书是否满足要求 4）在用标准是否现行有效 5）文件接口是否明确、内容是否协调 ? 2、准备审核工作文件 ? 检查表 ?首、末次会议签到表 ?审核记录表 ?不合格报告表格 ?审核报告表格 ? 四、 编制检查表 —审核前准备的一个重要工作文件 （二）检查表的作用： （三）检查表的编制要求： 三、审核实施 四、审核跟踪 （一）跟踪审核计划，主要特点是： （二）附加性审核计划，主要特点是： 第四章 内审的实施和方法 审核方法（搜集客观证据）： 二、客观证据的搜集方式 四、 现场审核记录 五、不符合报告 “未满足要求”，这里的要求是多方面的，包括准则、手册、程序文件、规程、规范、法律法规、客户的要求等。要求是广泛的含义，有明识的和隐含的要求。 2、不合格性质及判定原则 ??????? 性质： —— 严重不符合项：系统失效、区域性失效、后果严重； —— 一般不合格项：个别、偶然、孤立、轻微的问题或有效性影响轻微。 不符合项的类型 六、 不符合报告的编写 七、编制 内部审核报告 （一）报告内容 （二） 审核报告中的审核结论: （四）报告中的纠正、预防和改进措施及要求 纠正、预防和改进之间的区别： （四）质量体系内部审核报告举例 第五章 　跟踪审核 一、含义 二、目的 三、范围 四、跟踪内审员的的职责 ： 五、跟踪审核报告内容 谢 谢！ 1、体系性不符合：体系文件与法律法规、评审准则或合同的要求不符。 2、实施性不符合：未按照文件的规定进行实施。 3、效果性不符合：实施后未能达到预期的效果和要求。 观察项：观察项是指到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容不符合规定的要求，但凭内审员的经验认为有潜在的不符合倾向，应引起注意。 　（一）不符合报告的内容 　 ----受审核部门及负责人； 　 ----内审员姓名、审核日期； 　 ----内审依据的参考文件； 　 ----不符合事实的陈述； ----建议采取的纠正措施和完成日期 ； 　 ----纠正措施完成情况和验证结果。 （二）编写不符合报告应注意的问题 ----事实描述具体、可追溯，不会引起异议； ----不符合问题的性质要用概括性语言描述； ----违反准则具体条款要判断准确。 　不符合报告举例: 　内审不符合报告 （见讲义） 内部审核报告是内审组结束现场审核后必须编制的一份文件。审核报告由内审组长在规定期限内，以正式文件的方式提交质量主管，审核报告提交后，内部审核即告结束。 　----审核的目的和范围； 　----审核组成员和被审核部门名称及其负责人； 　----审核日期及计划主要项目实施情况； 　----审核依据。 　-----不符合项的统计分析； 　-----质量体系运行有效的结论性意见； 　-----上次审核后纠正措施的执行情况及效果； 　-----审核报告的发放范围、批准及附件。 -----在审核范围内, 管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求; -----在审核范围内, 管理体系和技术运作是否得到有效实施; -----质量方针的贯彻情况及质量目标的实现的有效程度; -----实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务. （三）质量管理体系评价 ?文件化体系对于准则的符合程度 文件化体系的实施程度 体系实施的有效性程度 自我纠正、自我完善的机制 　 内部审核是管理工具，重点是推进内部改进，因此提出纠正、预防和改进措施及要求，应成为审核的一项重要任务，也是审核报告的重要内容。 纠　　正------是针对已发生的问题所采取的应急补救活动； 纠正