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2011年3季度医药行业政策环境分析2011-10-25摘要：2011年3季度，医药行业政策频出，旨在促进行业健康有序发展。首先，国家发改委决定从2011年9月1日起，对激素、调节内分泌类和神经系统类药品进行降价；其次，药监部门进一步加强对药品和医疗器械的管理，包括加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，加强药品流通监督管理，以及规范、指导医疗器械不良事件监测工作；最后，卫生部规范抗菌药物临床应用行为，研究建立抗菌药物临床应用管理长效机制。一、国家发展改革委年内二次调整药价在进行成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上，国家发改委决定从2011年9月1日起，对激素、调节内分泌类和神经系统类药品（包括独家品种和统一定价品种）进行降价，涉及82个品种、459个剂型规格，平均降价幅度为14%，其中部分药品降价幅度超过50%。此次调整是年内第二次对药品进行降价，也是自1998年以来第28次通过行政手段对药价进行调整。激素、调节内分泌类和神经系统类药品主要为注射剂、片剂，使用范围广、使用周期长、患者依赖度高，体现了国家通过控制药品价格从而减轻患者医疗负担的决心。不过，由于此次降价范围有所缩小，幅度有所缓和，且大部分品种降价后的最高零售价仍高于中标价格，对整个行业的负面影响较小。纵观近期的三次药价调整，均对单独定价品种规定了最高零售限价，且外资单独定价药品所占比例较大：2010年12月12日起降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及施贵宝、罗氏等外资药企的多个品种；2011年3月28日起降低抗微生物类、循环系统类药品最高零售价格，涉及近30家外资药企的50余个品种；2011年9月1日起降低激素、调节内分泌类和神经系统类药品最高零售价格，涉及辉瑞、惠氏等近25家外资药企的近60个品种，占比超过80%。表： 近年来药品价格调整情况概览时间调整内容涉及范围平均降价幅度2010年12月12日头孢曲松等单独定价药品17大类药品174个品种和规格19%2011年3月28日抗微生物类、循环系统类药品162个品种1285个剂型规格21%2011年9月1日激素、调节内分泌类药品神经系统类药品82个品种459个剂型规格14%资料来源：国家发展改革委网站，国研网行业研究部加工整理尽管与前两次调整相比，本次调整14%的平均降幅有所缩窄，但其对进一步缩小普通药品与外资单独定价药品之间的价差，促进市场公平竞争的积极作用不言而喻，也意味着外资药的“超国民待遇”正逐渐弱化。国家旨在通过新一轮的价格梳理，重新理顺药品价格管理思路和方式，通过价格杠杆引导医药产业有序发展。事实上，解决“看病贵”难题不能仅仅依靠行政手段对药品进行降价，还须从问题根源出发多管齐下：其一，在药品定价过程中应依据药物经济学原理和方法，使药品零售指导价格既有利于新药研发，又有利于患者的合理使用；其二，在药品降价的同时，从财税角度加大对相关药品生产企业的扶持；其三，从新药注册源头着手，建立新药报批公示制，并加大对伪新药的清理、整顿力度，杜绝其生存空间；其四，对药品流通环节进行监管和完善。二、药监部门进一步加强药械管理（1）加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理药品生产质量管理规范(GMP)认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局对《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证管理办法》）进行修订，并于2011年8月2日印发。《认证管理办法》对药品GMP的申请、受理与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查以及《药品GMP证书》管理等内容做出明确规定.《认证管理办法》的实施促进了新版GMP认证工作的全面启动。2011年9月13日，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《药品GMP证书》，成为首批通过新版GMP认证的企业。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽表示，第二批7家企业将随后公示。随着15家企业认证的通过，新版GMP认证工作的整个程序（企业认证申请、认证检查、认证通过公示）全面启动。（2）加强药品流通监督管理从2000年起，我国对药品零售企业施行《药品经营质量管理规范》（GSP），对零售药店药品的购进、储存、在库养护、销售以及