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现场检查情况 项目 企业存在的主要问题及有关说明（体外诊断试剂） 第四条 验收员的毕业证与身份证不相符； 第五条 质量管理、验收、保管等岗位人员未上岗培训； 第六条 （一）未制定销售管理（二）质量管理职责中缺购进、验收、售后服务、信息技术岗位职责（三）未制定相应的工作程序； 第七条 未建立运输质量管理记录； 第十二条 仓库：无通风设施。 检查组 意见 依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》检查组对该企业进行了现场检查。总体情况如下： 该企业不予通过条款为5条。 经检查组讨论，综合评定为：该企业不符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求。 签字： 2010年3月12日 企业 意见 签字： 年 月 日 现场检查情况 项目 企业存在的主要问题及有关说明（医疗器械） 第三、五、七条 企业负责人、质量负责人和验收人员对医疗器械相关法规规章、质量管理制度及拟经营产品技术标准不熟悉； 第十条 未制定培训计划，质量管理、验收、保管等岗位人员未上岗培训； 第十七条 未建立质量管理文件规定、采购制度； 第十八条 未建立内部评审记录、质量管理制度的执行情况检查记录、培训记录； 第十九条 企业员工未进行健康体检并建立员工健康档案。 检查组 意见 依据《医疗器械经营企业检查验收标准》，检查组对该企业进行了现场检查。总体情况如下： 该企业不予通过条款为7条。 经检查组讨论，综合评定为：该企业不符合《医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）要求。 签字： 2010年3月12日 企业 意见 签字： 年 月 日 现 场 检 查 情况汇总 标准条款数 适用条款数 不予通过条款数 备 注 19（试剂） 54（医疗器械） 15（试剂） 17（医疗器械） 5（试剂） 7（医疗器械） 综合评定结果 依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业检查验收标准》（试行），检查组对该企业进行了现场检查。总体情况如下： 该企业不予通过条款为12条。 经检查组讨论，综合评定为：该企业不符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）要求。 整改通知：你公司应经整改后，在3—30日内提交复验申请或重新进行申办，如超过时限，自治区食品药品监督管理局将作出不予核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定。 2010年3月12日 检查组人员签字 成员所在单位 姓名（签字） 审查项目 自治区食品药品监督管理局 第一章至第三章（试剂） 第二章至第四章（医疗器械） 自治区食品药品监督管理局 乌鲁木齐市食品药品监督管理局 被检查企业意见 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章） 复 查 情况汇总 企业名称 乌鲁木齐市诺万生物技术有限公司 复查申请情况 2008年 月 日提出复查申请 复查条款情况 体外诊断试剂：第5、6、7、11、12、13、14、15条 医疗器械：第5、10、18、19、20条 第一次复查情况 月日复查，体外诊断试剂：第6、7、15条，医疗器械：第18、19、20条（未）通过。 第二次复查情况 月 日复查，体外诊断试剂：第 条，医疗器械：第 条（未）通过。 第三次复查情况 综合评定结果 受自治区食品药品监督管理局的委派，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》（试行），检查组于 月 日对该企业进行了复查。 总体情况如下： 该企业人员和组织机构符合要求；经营场所、仓库布局基本合理；设施设备完备；各项管理制度和记录较健全。 经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合验收标准要求。 2008年 月 日 检查组人员签字 成员所在单位 姓名（签字） 审查项目 乌鲁木齐市食品药品监督管理局 复查条款 乌鲁木齐市食品药品监督管理局 复查条款 被检查企业意见 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章） 地、州、市局意见 　　　　　　　　　局领导签字：