[医药]中药饮片GMP实施指南-第五章设备.docVIP

中药饮片GMP实施指南 二00五年六月 主 编 编 写 说 明 中药饮片企业实施GMP是我国中药现代化的重要举措。中药饮片作为药品已经写入《中华人民共和国药品管理法》根据药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的生产企业必须停止生产。国家食品药品监督管理局 1、与我国GMP规范要求相结合； 2、与现行的中药饮片GMP认证的检查评定标准相结合； 3、与我国中药饮片标准化工作（国家标准）相结合； 4、与饮片企业实施GMP整改需求相结合； 5、与开展饮片GMP检查认证和培训工作相结合。 因此，本书的实战的可操作性强，可以作为饮片企业做好准备接受GMP认证检查和深入实施中药饮片GMP的参考工具。 二、《实施指南》的编写特色 1．在《实施指南》中的设备章节，介绍了部分中药饮片炮制的设备。中药饮片的质量可以说与炮制的设备有密切关系，在继承传统工艺、设备的精髓的同时，结合药品GMP规范要求，建议应采用的一些先进炮制设备，从而提高中药饮片生产的机械化程度和质量监控水平。 2. 饮片直接用于中医的处方和作为中成药的原料，其质量直接影响药效和医用临床效果。当前，国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局） 目 录 第一章 概述 ……………………………………………1 第一节 中药饮片 ……………………………………1 一、中药材 …………………………………………1 （一）中药材的定义 ……………………………1 （二）中药材质量的控制关键 …………………1 二、中药饮片 ………………………………………1 （一）中药饮片的定义 …………………………1 （二）中药饮片的分类 …………………………2 （三）中药饮片生产的主要工序 ………………2 三、中药饮片的生产工序与质量控制…………… 2 第二节 中药饮片生产企业的GMP…………………3 一、GMP的概念3 二、实施GMP的要素……………………………… 4 （一）人员培训4（二硬件改造 4 （三）软件的编写4 （四）组织实施 …………………………………5 三、中药饮片生产企业的GMP认证 ………………5 第三节 实施中药饮片GMP的意义与重要性…… 5 一、GMP在我国实施的情况………………………5 二、推进中药饮6 三、实现饮片生产标准化和GMP ……………… 6 第四节 如何开展实施中药饮片GMP ………………7 一、中药饮片实施GMP……………………………7 二、提高认识，改变观念，推进中药饮片 GMP实施工作 …………………………………8 第二章 文件管理 ……………………………………10 第一节 企业文件管理系统 …………………………10 一、文件的分类管理………………………………10 二、文件的编码管理………………………………12 第二节 文件的管理 …………………………………14 一、文件的编制规程………………………………14 二、文件的印刷、发放、保管、收回及 销毁程序………………………………………15 三、档案管理………………………………………16 四、保密管理制度…………………………………17 第三章 组织管理机构、人员配置……………………18 第一节 完善组织机构………………………………18 一、机构设置的原则………………………………18 二、机构设置………………………………………18 三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任……18 （一）饮片生产企业机构的主要质量职能 ……18 （二）岗位责任制具体事例 ………………… 19 四、组织机构图模式 …………………………… 32 五、质量保证体系图 …………………………… 32 第二节 人员配置…………………………………… 33 人员配置的要求……………………………… 33 （一）主要依据 …………………………………33 （二）人员配置要求 ………………………… 33 二、如何配置人员 ……………………………… 34 第三节 职工培训 …………………………………… 34 一、职工培训的原则 …………………………… 34 二、培训基本内容 ……………………………… 34 三、培训方式 …………………………………… 34 四、培训的考核与管理 ………………………… 34 五、人员培训管理规程和记录实例 …………… 35 （一）人员培训管理规程 …………………… 35 （二）个人培训记录和培训签到册…………… 36 第四章 厂房与设施 ………………………………… 37 第一节 厂区环境与厂房布局 ……………