【经管类】第十三章药品管理法律制度.pptVIP

第十三章 药品管理法律制度 第一节 概 述 第二节 药品生产和经营企业管理 第三节 医疗机构药事管理 第四节 药品管理 第五节 药品价格与广告管理 第六节 药品监督 第七节 法律责任 第一节 概 述 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是防病治病的特殊商品。主要表现在： (一)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。 (二)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。 (三)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。 (四)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。 《药品管理法实施条例》(2002年8月4日)、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》；《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》、《戒毒药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。 二、药品管理法的调整对象 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。《药品管理法》的调整对象是：①一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是，所谓药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于《药品管理法》调整范围，②对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。 三、药品管理的指导原则 《药品管理法》规定，指导药品管理的基本原则是：①加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；②国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，③国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；④国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第二节 药品生产和经营企业管理 一、药品生产企业管理 (一)开办药品生产企业的条件 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。 开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业)，必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。 (二)药品生产的质量管理 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。为了保证药品质量，《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 1．药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 2．中药饮