吡非尼酮胶囊说明书文档.docVIP

核准日期：2011年 09月07日 修改日期：2013年 12月25日 吡非尼酮胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【警示语】 1.药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基础上，才可应用本品，详见「注意事项」。 2.本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。 【药品名称】 通用名称：吡非尼酮胶囊 商品名称：艾思瑞 英文名称：Pirfenidone Capsules 汉语拼音：Bifeinitong Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：吡非尼酮。 化学名称：5-甲基-1 -苯基-2-（1H）-吡啶酮。 化学结构式： 分子式：C12H11NO 分子量： 185.23 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 用于轻、中度特发性肺间质纤维化。 【规格】 100mg 【用法用量】 本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现副作用，因而餐后服用为宜。 本品的初始用量为每次200mg，每日3次,希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况， 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。 【不良反应】 根据国外资料，在参与安全性评价试验的265例受试者中，有233例（87.9%)确认出现副作用。主要为光过敏症137例（51.7%)、食欲不振61例（23.0%)、胃部不适37例（14%)、恶心53例(20.0%)。 此外，安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53 例γ谷氨酰转肽酶（γ -GTP)升高(20.0%)。 1.严重不良反应 （1） 肝功能损害、黄疸(0.1%-1%)：随天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查，确认异常情况发生时，要停止用药，并进行适当的处理。 （2）严重的过敏反应（超敏反应），如：面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。 （3）严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反应 出现以下不良反应时，进行必要的减量或中止用药等适当的处理。 种类\发生率 5%以上 1-5% 1%以下 皮肤 光过敏症（51.7%)、皮疹 瘙痒、红斑、湿疹、扁平苔藓、皮肤潮红或红皮肤、皮肤干燥、晒斑 消化系统 食欲不振（23.0%）、胃部不适（14.0%）、恶心（12.1%）、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良 腹胀、呕吐、便秘、逆流性食道炎、口腔内炎症、腹痛、口唇炎、反酸 口唇糜烂 循环系统 心动过速 精神神经系统 嗜睡、晕眩、行走不稳感 头痛、头重、睡眠困难 肝脏 γ-GTP升高（20.0%)、 AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)升高 胆红素上升 血液 白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少 红细胞减少 其他 倦怠感 体重减少、发热、味觉异常、肌肉骨骼疼痛、面部发红、全身乏力、咽喉炎、鼻窦炎或肺部感染、膀胱炎、咳嗽、胸痛 【禁忌】 对本品任何成份过敏的患者禁用； 重度肝病患者禁用； 妊娠及哺乳期患者禁用； 患有严重的肾病或需透析治疗者禁用； 需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。 【注意事项】 1、在本品的临床试验中仅发现本品可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现本品可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用) （1）肝功能受损的患者，应用本品可能会进一步损害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用过程中均应定期检査肝功能。 （2）尚缺少肾功能受损的患者使用本品数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。 （3）高龄者请详见「老年患者的使用」。 3、重要的基本注意事项 （1）本品可导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括： ①外出时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳