[企业管理]构建企业药品安全体系.ppt

建立健全组织架构 集团安全管理体系包括： 药品安全审计部，加强对三大领域的日常与动态审计 研发全过程 生产与质量保障 药物警戒 危机应对部 根据管理职能进行人员配置 领军人物的确定 专职人员的配置 设置专职“新闻发言人” * 第四章：实施方案与应急措施 起草相应文件和贯彻执行 建立五项SOP： 研发质量管理体系审计程序 生产质量管理体系审计程序 药品安全警戒管理体系审计程序 药品安全预警和报警程序 药品安全事故应对程序 * 第四章：实施方案与应急措施 组织与实施 对产品按风险管理进行分级 开展相应培训 督促指导实施 定期/不定期进行审计 跟踪检查整改、纠正预防的效果 不断完善药品安全质量管理体系 * 第四章：实施方案与应急措施 建立应急体系1 确定预警上报的范围 研发临床试验的不良安全信息； 上市后的不良反应/事件 行政事件（如抽检不合格、上质量公告、国家对相应产品停止销售等） 影响品牌、企业的负面信息（如来自网络、媒体、报纸等） 重大质量问题 制订预警上报时限 24小时内必须上报 * 第四章：实施方案与应急措施 建立应急体系2 权力和保障 建立应急处理小组，由集团主管领导任负责人，医学部、质量部等相关部门人员参与 确立对外发言人，统一口径对外发布信息 积极与媒体、政府相关部门保持有效沟通 资金保障 企业内部调查 自查和留样检验 向检验机构送检 配合药监部门调查 必要时主动停止生产和销售 必要时主动召回问题产品 * 第四章：实施方案与应急措施 建立应急体系3 外部调查取证 首先积极参与受害者的救治（无论最终结论如何） 保证患者康复治疗 了解患者病情及用药情况 对医生原始处方取证 事故分析与评估 对事故进行分析评估，得到初步结果 会同专家与国家相关权威机构（如卫生部门和SFDA等），召开专题会议进行事故分析、定级 应急方案和预防纠正措施 确定方案和措施 检查方案实施效果，确保其有效 跟踪预防措施的落实情况和有效性 * 第六章：实施方案与应急措施 谢谢大家！ 《周易》曰：若网在纲，有条而不紊产业的春天已到，政府监管也将越发严厉，企业只能更加小心！ 对质量保证系统建设提出了明确要求 药品的设计和研发 生产管理和质量控制活动 明确管理职责 保证物料准确无误 确保中间控制 确保验证实施 严格按书面规程生产、检查、检验、复核 质量授权人批准放行； 保证贮存、发运等过程的药品质量 定期自检评估应考虑规范的要求 赋予质量管理新的内涵和责任 建立质量风险管理体系 对药品整个生命周期进行质量风险的识别评估、控制、沟通、回顾 新版GMP的主要改变4 * 第一章：立项目的与目标 文件管理体系 强化文件管理，尤其对技术标准文件的制定提出了详细要求 质量标准（物料、中间产品和待包装产品、成品） 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录 批记录的复制、发放、更改、重新誊写都提出具体要求，增加了虚假记录、违规/不规范记录的操作难度 建立批档案 文件保存 确认和验证、稳定性考察的记录报告等重要文件长期保存 新版GMP的主要改变5 * 人员要求 突出了人员作用，强调了关键人员，提高了要求 企业负责人 质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人 人员要求的主要改变 学历：大专→本科，专业提出了具体的学科要求 管理经验：从事管理的年限（3年、5年、5年） 质量受权人：从事过生产和质量管理的要求 一定数量→足够数量 对关键人员规定了相应职责 新版GMP的主要改变6 * 厂房洁净度要求 洁净级别采用了欧盟的标准 A：动态百级，一般需采用无菌隔离技术 B：相当于百级，并有动态标准 C：相当于万级，并有动态标准 D：相当于十万级 非最终灭菌的无菌产品处于未完全密封状态的操作和转运需在B级背景下的A级区生产 无菌原料药粉碎、过筛、混合、包装需在B级背景下A级区生产 轧盖须在C级背景下的A级送风环境生产（达到静态A级），因产生脱屑，应单独隔离 新版GMP的主要改变7 * 最终灭菌的高污染风险的无菌产品的灌装/灌封工序需在C级背景下的A级区生产； 有无菌要求的中药制剂其最后精制工序应至少在D级洁净区内完成，之后的工序应在C级背景下； 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 新版GMP的主要改变8 * 第一章：立项目的与目标 常见问题与相关隐患 组织保障上的缺陷 药品研发体系中存在的问题 药品生产质量保证体系（GMP）中存在的问题 药物警戒体系中存在的问题 相关隐患 组织管理结构上的重大缺陷 部分企业的质量安全体系缺乏有效的组织机构的管理支撑，一般仅安排一位副总级领导兼管 特别是一些大型集团，由于生产场地均在下属企业中，所以集团的安全管理形同虚设，而一旦发生问题可能对上级集团的冲击影响最