原料药ICH Q7 GMP 指南 -14.ppt

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原料药ICH Q7 GMP 指南 -14

原料药ICH Q7 GMP 指南 - 第十四部分 物料的拒收和再利用 物料的拒收和再利用 拒收 返工 重加工 物料和溶剂的回收 退货 拒收 中间体和API不符合既定质量标准 应进行标识并隔离 可以被返工或重加工 最终的处理应进行记录 处理方法 处理过程 在制药工业的返工和重加工 制剂 返工和重加工几乎无差别 返工是非典型的 返工很少能改善质量 定义 返工(Reprocessing) 将中间体或API、包括不合格中间体或API返回生产工艺、经过重结晶或其它化学或物理操作(如,蒸馏、过滤、层析、磨粉)的过程,但使用返工工艺必须是既定日常生产工艺。 定义 重加工(Reworking) 将不合格中间体或API进行一步、或多步处理,而工艺过程不同于常规生产工艺,来获得合格的产品。(如,用不同溶媒进行重结晶) 返工和重加工 返工 中间体和API 符合的或不符合的批 是既定生产工艺的一个或多个步骤 返工 中间体和API的返工通常是可接受的 如果返工大多数情况均发生,则这应做为标准生产工艺的一部分 问题和解答(Q&A) Q:是不是必须验证溶剂回收? A:第14.4 章节要求的是控制和监控—不是验证 问题和解答(Q&A) Q:在再加工中,不符合的原因必须进行调查,但是在返工中,就没有提及了。是不是意味着一个对超标进行的返工不必调查超标的原因?例如,一个中间体的内毒素指标超标可以简单的通过进行已建立的工艺中的一步色谱分离的步骤来解决。 A:事实上,在返工中没有提及它并不是说你不需要去调查。在其他章节会要求进行调查,它是不是关键步骤,是不是关键参数,等等 问题和解答(Q&A) Q:如果一个原料药被客户用非质量问题归还了,例如,库存的原因等等,且客户有文件申明该原料药是按照GMP 处理的,不进行返工可以把它再次出售吗? A:Q7指南关于退货的部分有解释这种情况。如果有任何的对于退货质量的怀疑,例如,你注意到退货物料的篡改,或者是工厂原来的密封被破坏了,这意味这物料被影响的可能,那么你就有理由怀疑物料的质量了,这时我认为你就不能再次出售,而是必须返工,重加工或是销毁它 * * APIs 返工和重加工的区别是清楚的 返工是典型的 返工通常能改善质量 重加工 中间体和API 仅是不符合的批 与既定生产工艺不同的一个或多个生产步骤 * * *

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