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诊断试验的评价 诊断试验（diagnostic test） 狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和非病人区分开来。 诊断指标 主观指标 半客观（或半主观）指标 客观指标 试验方法评价的方法 被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。 一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 三、样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值 金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断如冠状动脉造影诊断冠心病。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组 。 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体 。 试验方法的评价 包括两方面： 一、真实性（validity） 真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability） 也称重复性（repeatability），指一项试验在相同的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。 可靠性的评价 变异系数 符合率或一致性 调整一致性 Kappa值的解释 影响试验可靠性的因素 1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异 3．观察者的测量变异 试验方法真实性的评价 包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力 真实性评价指标 1、灵敏度（sensitivity, Se) 在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率，即真阳性率。 提高诊断试验效率的方法 一、选择合适而正确的指标 二、选择患病率较高的人群 1.设立专科门诊 2.选择高危人群 3.选择有特殊临床表现的人群 三、联合试验 并联（平行）试验 串联（系列）试验。 实施筛检的基本原则 所要筛检的疾病应是重大的公共卫生问题。 筛检查出异常的时间到病人出现症状的时间为领先时间（lead time）要足够长。 筛检出来异常的人有进一步诊断和治疗的措施 欲筛检的疾病患病率不能太低 应选择灵敏度、特异度均高的试验方法，或者考虑两种试验方法联合应用 应具有简便、快速、经济的、易为受检者接受的方法； 还要考虑阳性结果（不一定是真病人）对受试对象的心理压力。 Thank You !!! 诊断性试验研究的假设检验 适用情况 检验假设（Ho） 计算公式 两个试验的总一致性比较 ? 两个试验的Youden指数比较 两方法总体粗一致性相等 ? 两方法总体的YI值相等 ? 如应用血清铁蛋白（SF）和血清原卜啉（ZPP）试验法进行铁缺乏症的 临床诊断。以骨髓涂片铁染色检查作为诊断缺铁的金标准，确诊为缺铁性贫 血50例，非缺铁性贫血78例。结果如表18-6，试比较两试验的Youden指数的 优劣。 SF和ZPP法诊断缺铁性贫血的结果 ? 金 标 准 合 计 缺 铁 非缺铁 SF(ng/ml) ＜30 47 3 50 ≥30 3 75 78 ZPP(ng/Ghb) ≥14 28 10 38 ＜14 22 68 90 合 计 50 78 128 SF法：灵敏度=(47／50)×100%=94% 特异度=(75／78)×100%=96% Youden指数=94%+96%－1=0.90 ZPP法：灵敏度=(28／50)×100%=56% 特异度=(68／78)×100%=87% Youden指数=56%+87%－1=0.43 从Youden指数看，SF法要高于ZPP法。但这是两个样本值的差别，是由于两方法的 总体Youden指数不同，还是由于抽样误差所引起？需进行假设检验。 H0：SF法的总体Youden指数与ZPP法相同。 α=0.05，并根据公式计算如下： SF法的Youden指数方差 同理，ZPP法的方差： S2YI2=0.006361 查z 临界值表，z0.05=1.96，z＞z0.0