[2018年最新整理]5药品经营监督管理2013.pptVIP

新版GSP 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）1月22日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 质量管理关键岗位 ?企业负责人 ?质量负责人 ?质量管理机构负责人 ?质量管理人员 ?实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输 ?高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 校准与验证（第53条） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 ?企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 计算机系统 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。 计算机系统具体要求 有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 ?采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 ?必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 首营企业的审核 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： ?（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 ?（二）营业执照及其年检证明复印件 ?（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 ?（四）相关印章、随货同行单（票）样式 ?（五）开户户名、开户银行及账号 ?（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 首营品种的审核 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购 ?以上资料应当归入药品质量档案 收货与验收 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 ?随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示 计算机系统 第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限 应当至少5年。 药品批发 储存与养护 第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； 储存与养护 （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；　　（十二）药品储存作业区内不得存