05生化组试剂管理程序.doc

标题：生化组试剂管理程序 版本号：A 修订号：0 文件编号：XXX-MY-SOP-002 发布日期：2006年06月06日 生效日期：2006年07月01日 发布部门：管理层 编制人：XXX 审核人： XXX 批准人（签字）： XXX 页码：第 页 ， 共 页 生化组试剂管理程序 1、目的 规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、报废和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为临床提供可靠的检验报告。 2、范围 DADE BEHRING生化分析仪、岛津7200生化分析仪、ABL520型血气分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。 3、职责 3.1、生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂请购。 3.2、科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。 3.3、设备部负责试剂的统一采购。 3.4、生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。 4、程序 4.1、合格供应商的选择 4.1.1、选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对试剂选购中的关键环节实施控制。 4.1.2、为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评价单位的生产能力、售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的证件是否齐全，特别是有无FDA或SFDA批准文号。无批准文号的检验试剂原则上不能使用。 4.1.3、走访被评定供应商的用户，了解被评定供应商的产品质量是否符合要求，售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服务好的产品。 4.1.4、在调研的基础上，实验室应对供货单位进行比较分析，并编制相应名录。 4.1.5、将调研的全部资料上报给科主任，由科主任组织有关人员进行论证，将本科论证意见提交药剂科，然后按医院有关规定选择合格的供应商。 4.1.6、试剂及消耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对试剂供应商的评价，如有变化及时反馈给科主任并修改。 4.2、试剂的请购 4.2.1、生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况及到货情况每周填写《消耗品请购单》。如属特殊情况允许电话急购。 4.2.2、填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字后，上报药剂科，由药剂科同意采购。请购单底联右试剂和消耗品管理员负责保存。 4.3、试剂的验收和保存 4.3.1、试剂购进后由试剂管理员进行签收。 4.3.2、试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购实际的包装规格、单价、数量等进行核查，准确无误后在发票签收人处签字，并在《消耗品入库验收登记表》上登记，签字。 4.3.3、每月底试剂管理员将发票和验收登记进行汇总，并算处各专业组总的试剂消耗量及金额，上报科主任。 4.3.4、试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。 4.3.5、领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托组员每月两次检查试剂的库存量及失效日期，以便及时请购和防止使用变质和过期的试剂。 4.4、试剂的报废和退货 一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《实际报废申请表》，经科主任批准后做报废处理，《试剂报废申请表》由文档管理员存档。 5、质量记录 《合格供应商名录》 《消耗品请购单》 《消耗品入库验收登记表》 《试剂报废申请表》