YY/T 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第1部分：药物吸附研究.pdf

ICS 11.040.30 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性 研究指南 第 1 部分：药物吸附研究 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products-Part 1: Drug sorption 2017-02皿28 发布 2018-01-01 实施 国家食晶药品监督管理总局 发布 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群:472697751 YY/T 1550.1-2017 前 YY/T 1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》由三个部分组成： 一一第 1 部分E 药物吸附研究； 一一第2 部分z 可沥滤物研究－已知物； 一一第 3 部分z 可沥滤物研究－未知物。 本部分为 YY/T 1550 的第 1 部分 本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会CSAC/TC 106 ）归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草，山东新华安得医疗用品有限公司参加起草。 本部分主要起草人z 骆红宇、田晓雷、吴长岩。 I 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群:472697751 YY/T 1550.1-2017 』． = 冒｜ s::I 输液器具与药物相容性研究包括输注过程中器械对药物的吸附研究、器械迁移至药物中的可前滤 物研究等。本部分只涉及输液器具的药物吸附研究，器械迁移至药物中的可洒滤物研究研究指南将在 本系列标准其他部分给出。 静脉输液给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方式。输液器 具在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果，即有效性，尤其是对于低剂量给药 的药物。除此之外，某些需要精确给药的治疗，如膜岛素或某些高毒性的药物，如果在输液过程中发生 吸附和解析附作用，易导致某些时间点给药剂量超出预期剂量，从而给病人带来潜在风险。因而，建立 和制定药物与器械的相容性研究方法指南，以科学规范地评价药物输液过程中器械与药物相容性具有 重要意义。 由于输液药品种类繁多，且不同输液器械在临床的应用情况有很大的差异，本部分不可能给出一种 适用于全部药物与输液器械相容性研究的试验方法。在进行特定药物与输液器械的药物相容性研究 时，可以参考 YY/T 1550 给出的方法，也可选择具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度的其他试验 方法。 II 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群:472697751 YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性 研究指南 第 1 部分：药物吸附研究 1 范围 YY/T 1550 的本部分给出了在模拟临床输液