分类目录征求意见-深圳市医疗器械行业协会.doc

关于征求医疗器械分类目录意见的函 各地级以上市、顺德区食品药品监管局，省医疗器械质量监督检验所，省局审评认证中心，省医疗器械管理学会，省医疗器械行业协会，广州市医疗器械行业协会，深圳市医疗器械行业协会： 现将食品药品监管总局医疗注册司《关于组织开展医疗器械分类目录（修订草案）》（食药监械管便函〔2014〕64号）转发给你们，具体文本以电子邮件形式发送，并提出要求如下： 一、请各市局组织辖区内企业认真研究提出意见和建议，重点针对已获取医疗器械注册证但未列入《目录》情形。 二、请各单位广泛征求意见，统一汇总并提出处理建议，于2014年11月6日前以书面或传真形式反馈我处，同时发送电子版。 附件1：分类目录反馈意见汇总表(参考格式) 附件2：《医疗器械分类目录》（修订草案） 医疗器械注册处 2014年11月3日 （公开属性：依申请公开）附件1 分类目录反馈意见(参考格式) 填报单位： 填报日期： 联系人： 联系电话： 《目录》条款内容 反馈意见 序号 产品类别(一级) 产品类别（二级） 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 分类编码（68**） 修改意见  附件2 《医疗器械分类目录（修订草案）》 国家食药监总局医疗器械注册管理司国家食药监总局医疗器械标准管理中心2014年9月  目 录 6801基础外科手术器械 1 6802显微外科手术器械 5 6803神经外科手术器械 6 6804眼科手术器械 7 6805耳鼻喉科手术器械 10 6806口腔科手术器械 13 6807胸腔心血管外科手术器械 16 6808腹部外科手术器械 18 6809泌尿肛肠外科手术器械 21 6810 矫形外科(骨科)手术器械 23 6812妇产科用器械 30 6813计划生育器械 32 6815注射穿刺器械 33 6816烧伤(整形)科手术器械 35 6820普通诊察器械 36 6821医用电子仪器设备 38 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 46 6823医用超声仪器及有关设备 56 6824医用激光仪器设备 59 6825医用高频仪器设备 61 6826物理治疗及康复设备 63 6827中医器械 70 6828医用磁共振设备 71 6830医用X射线设备 72 6831医用X射线附属设备及部件 73 6832医用高能射线设备 75 6833医用核素设备 77 6834医用射线防护用品、装置 79 6840临床检验分析仪器 80 6841医用化验和基础设备器具 85 6845体外循环及血液处理设备 88 6846植入材料和人工器官 92 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 102 6855口腔科设备及器具 109 6856病房护理设备及器具 112 6857消毒和灭菌设备及器具 114 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 116 6863口腔科材料 117 6864医用卫生材料及敷料 125 6865医用缝合材料及粘合剂 132 6866医用高分子材料及制品 134 6870软件 140 6877介入器材 142  6801基础外科手术器械 序号 产品类别(一级) 产品类别（二级） 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 1 基础外科用缝合器械 缝合针 由针尖、针体和针尾组成，外形呈直形或弧形，针尖有圆针、三角针、铲形针等形式，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。 用于缝合内脏、软组织等。 医用缝合针 医用缝合针、医用缝合针组合针、医用缝合针（组合针）、双孔弹机孔医用缝合针 II 皮肤吻（缝）合器 由外壳、推钉片和柄部组成。不含钉。无菌提供。 用于缝合皮肤、组织等。 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 II 2 基础外科用刀 旋切刀 由刀头和灌注管路组成。无菌提供。 用于切除曲张静脉。 旋切刀 旋切刀头组件 III 手术刀 由刀片和刀柄组成.。一般刀片采用纯钛或不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切割、分离内脏、软组织、血管等。 无菌手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀、血管刀 无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌切割手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用手术刀、一次性使用塑柄手术刀、血管刀 II 用于切开导管。 导管切开刀 导管切开刀 II 由刀片和刀柄组成。一般刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切割内脏和软组织等。 手术刀、软组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器 手术刀