设计基本概念简化.pptVIP

实验研究 医学实验对象主要是人体和动物 , 实验单位则是接受处理的基本单位. 第一节 试验设计概述 一、试验设计的基本概念 试验设计，广义理解是指试验研究课题设计，也就是整个试验计划的拟定。主要包括课题的名称、试验目的，研究依据、内容及预期达到的效果，试验方案，试验单位的选取、重复数的确定、试验单位的分组，试验的记录项目和要求，试 验 结 果 的 分析方法 ，经济效益或社 会 效 益 估 计 ， 已 具 备 的 条 件， 需要购置的仪器设备，参加研究人员的分工，试验时间、地点、进度安排和经费预算，成果鉴定，学术论文撰写等内容。而狭义的理解是指试验单位的选取、重复数目的确定及试验单位的分组。生物统计中的试验设计主要指狭义的试验设计。 试验设计的目的是避免系统误差，控制、降低试验误差，无偏估计处理效应，从而对样本所在总体作出可靠、正确的推断。 二、实验对象的特点与要求 第二节 实验对象计划 一、试验计划的内容及要求 进行任何一项科学试验，在试验前必须制定一个科学的、全面的试验计划，以便使该项研究工作能够顺利开展，从而保证试验任务的完成。试验计划的内容一般应包括以下几个方面： 选题时应注意以下几点： 1、实用性 要着眼于医学科研和医疗中急需解决的问题，同时从发展的观点出发，适当照顾到长远或不久将来可能出现的问题。 2、先进性 在了解国内外该研究领域的进展、水平等基础上，选择前人未解决或未完全解决的问题，以求在理论、观点及方法等方面有所突破。 （二）研究依据、内容及预期达到的经济技术指标 课题确定后，通过查阅国内外有关文献资料，明确项目的研究意义和应用前景，国内外在该领域的研究概况、水平和发展趋势，理论依据、特色与创新之处 ；明确项目 的具体研究内容 和重点解决的问题，以及取得成果后的应用推广计划，预期达到的经济技术指标及预期的技术水平等。 （三）试验方案和试验设计方法 试验方案是全部试验工作的核心部分，主要包括研究的因素、水平的确定等。方案确定后，结合试验条件选择合适的试验设计方法。 （四）实验对象的数量及要求 实验对象或试验对象选择正确与否，直接关系到试验结果的正确性。因此，实验对象应力求比较均匀一致，尽量避免不同品种、不同年龄、不同性别等差异对试验的影响。新引进的实验对象应有一个适应和习惯过程。实验对象的数量，可根据统计方法来计算。 （六）已具备的条件和研究进度安排 已具备的条件主要包括过去的研究工作基础或预试情况，现有的主要仪器设备，研究技术人员及协作条件，从其他渠道已得到的经费情况等。研究进度安排可根据试验的不同内容按日期、分阶段进行安排，定期写出总结报告。 （七）试验所需的条件 除已具备的条件外 ，本 试验尚需的条件 ，如经费、仪器设备的数量和要求等。预算经费支出项目清单. （八）研究人员分工 一般分为主持人、主研人、参加人。在有条件的情况下，应以学历、职称较高并有丰富专业知识和实践经验的人员担任主持人或主研人，高、中、初级专业人员相结合，老、中、青相结合，使年限较长的研究项目能够后继有人，保持试验的连续性、稳定性和完整性。 （九）试验的时间，地点和工作人员 试验的时间，地点要安排合适，工作人员要固定，并参加一定培训，以保证试验正常进行。 * * 研究设计的基本概念 医学研究可分为 描述性研究 和分析性研究两大类 单一样本研究 : 按一定标准选择一个 或若干个生物个体或生物材料作为研究对 象, 主要用于描述性研究。如阐明新的生命现象、形态结构 , 研究新的检测方法、诊断和治疗技术。在临床上, 最多见的单一样本研究是 I 期临床试验, 即以志愿者作为观察对象, 进行药代动力学和药物安全性的观察。 (2) 观察对比研究 : 观察对象人为选择, 数据资料以观察的方法收集, 通过观察结果的前后对照、历史对照或相互对照得出研究结论。常见的观察对比方法有以下三种 1) 无对照研究: 通常是回顾性的 , 也可以是前瞻性的, 以治疗前后病情变化判断疗效 ， 多见于临床病例总结。 2) 历史对照 : 通常是前瞻性研究 , 但由于缺乏足够的病例 ( 如罕见病 ) 或已有公认历史对照, 在研究中不设立对照组, 以文献报道或以往常规治疗方法的治疗结果作为对照。 3) 非随机化同期对照研究: 前瞻性的研究, 在研究中设立对照组和试验组, 但受试者的分组按非随机化的方式进行, 如接诊医